ChiCTR1900025689进行中（未招募）早期 1 期
脐带源间充质干细胞替代或部分替代钙调磷酸酶抑制剂用于移植后钙调磷酸酶抑制剂不耐受儿童的有效性和安全性的前瞻性 、单中心研究
脐带源间充质干细胞来源北京市脐带血造血干细胞库和北京佳宸弘生物技术有限公司免费提供，不产生额外费用。1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2019年9月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 移植物抗宿主病
研究概览
简要总结
在特定不耐受钙调磷酸酶抑制剂的接受异基因造血干细胞移植的病人中，反复输注间充质干细胞联合部分二线用药或者极低剂量钙调磷酸酶抑制剂，达到预防 GVHD 的发生，并且治疗已经出现的 GVHD，同时调节免疫，修复受损脏器，使患儿平安度过移植后高危期。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、0-14 岁，接受过异基因造血干细胞移植的患者；
- •2、诊断为钙调磷酸酶（CNI）不耐受或者仅能低剂量耐受（环孢素谷浓度<50ng/ml，他克莫司谷浓度<5.0ng/ml）的患者。
排除标准
- •1、入组前处于 III 度以上 aGVHD，或者慢性广泛型 GVHD 的患者。
- •2、存在脏器功能严重衰竭的患者，研究者认为不适合该实验。
- •3、存在恶性疾病复发或者复发倾向的患者。
- •4、存在严重的感染，研究者认为不适合该实验。
- •5、拒绝签署知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
1
间充质干细胞间断输注
结局指标
主要结局
移植物抗宿主病
钙调磷酸酶抑制剂脏器毒性
次要结局
- T\B 淋巴细胞亚群
- 糖皮质激素使用剂量
- 原有 CNI 受损脏器恢复情况
- 恶性疾病的疾病状态
- 间充质干细胞输注反应
研究者
研究点 (1)
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