CTR20222650CompletedPhase 3
酒石酸阿福特罗吸入溶液治疗成人慢性阻塞性肺疾病的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究
Not provided34 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: October 14, 2022
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 240
- Locations
- 34
- Primary Endpoint
- FEV1 谷值较基线的变化
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
与安慰剂相比，评价江苏长泰药业有限公司生产的酒石酸阿福特罗吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 40岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •40 周岁≤年龄≤75 周岁，男性或女性
- •根据 2022 GOLD 标准诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者
- •筛选时患者处于稳定期（筛选前 4 周内未发生 AECOPD）
- •筛选时，患者吸入支气管舒张剂后第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量
- •（FVC）＜0.7，且 30%≤FEV1 占预计值百分率＜80%
- •筛选时患者为吸烟者或既往吸烟者，且吸烟史＞10 包-年[吸烟指数（包年）=
- •每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包=20 支]
- •患者能够清楚了解，自愿参加该项研究，签署知情同意书，正确使用雾化装置
Exclusion Criteria
- •临床诊断为除 COPD 外的其它慢性呼吸系统疾病，如α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、
- •囊性纤维化、哮喘、支气管扩张症、结节病、闭塞性细支气管炎、活动性肺结
- •核、严重肺动脉高压、肺间质性疾病（如肺纤维化）患者
- •既往有肺切除术史，或筛选前 12 个月内接受肺减容术
- •筛选前 4 周内患急性上呼吸道或下呼吸道感染，或出现危及生命 / 不稳定的呼
- •吸困难；患者需要长期且规律性使用氧疗（每天>12 小时）或机械通气
- •计划住院治疗的患者，包括试验期间的择期手术
- •疑似对以下任一物质过敏，包括：阿福特罗、福莫特罗、急救药物（沙丁胺醇）、
- •试验药物或急救药物中所含其他成分
- •严重的精神或神经系统疾病，包括不限于伴有自杀意念和行为的抑郁症
- •患有癌症(已经痊愈超过 5 年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外)
- •严重的心血管疾病史（如：充血性心力衰竭（NYHA 分级Ⅲ~Ⅳ级）、有临床
- •意义的冠心病（如长期需要冠脉扩张剂维持治疗的冠心病患者）、卒中、有临
- •床意义的心律失常（如心房颤动、室上性 / 室性心动过速等）、已知的主动脉瘤、
- •控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测收缩压＞160mmHg，或舒张压＞
- •100mmHg 等）、控制不佳的糖尿病患者或空腹血糖＞10mmol/L）
- •肝肾功能明显异常（ALT 或 AST＞2 倍正常值上限（ULN）或 Cr＞1.5 倍正常
- •值上限（ULN））；活动性病毒性肝炎；有临床意义的低钾血症
- •需要使用本试验不允许应用的药物
- •妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性)
- •导入期出现 AECOPD 或急性呼吸道感染（如肺炎）；研究者判断导入期依从
- •性不佳（如日记卡完成度差；使用禁用药物等）
- •筛选前 1 个月内参加过其它药物临床试验者
- •研究者认为不适合入组的其他情况
Outcomes
Primary Outcomes
FEV1 谷值较基线的变化
Time Frame: 治疗 12 周
Secondary Outcomes
- FEV1 谷值较基线的变化(治疗 6 周)
- FVC、PEF 谷值较基线的变化(治疗 6 周、12 周)
- FEV1 谷值增加 100ml 的患者比例(治疗 6 周、12 周)
- 治疗后至首次 AECOPD 的时间间隔；(治疗 12 周)
- 受试者的 AECOPD 的发生率(治疗 12 周)
- COPD 评估测试的改变(治疗 6 周、12 周)
- 应用急救药物（沙丁胺醇）的情况较随机时的改变(治疗 12 周)
Investigators
陈惠娟
江苏长泰药业有限公司
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