CTR20211280进行中（未招募）2 期
保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（肺脾气虚证）安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验。
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2021年6月9日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 中重度 AECOPD 频次（次 / 年）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索性评价保肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）稳定期（肺脾气虚证）的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合慢性阻塞性肺疾病（COPD）诊断，肺功能分级Ⅱ～Ⅳ级；
- •筛选前 4 周病情稳定，无急性加重；
- •(3)筛选前 12 个月内有中度或重度 COPD 加重史：
- •a.1 次中度急性加重史，且筛选前 12 个月内任意 1 次使用支气管扩张剂后 FEVl 占预计值百分比＜50%；
- •b.或≥2 次中度急性加重史；
- •c.或≥1 次重度急性加重史；
- •中医辨证为肺脾气虚证；
- •年龄 40～75 周岁（含 40 周岁和 75 周岁），性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •诊断为哮喘、活动性肺结核病、肺癌、弥漫性泛细支气管炎、肺切除、肺减容术（12 个月内）、严重支气管扩张症、肺间质性疾病、呼吸衰竭或其他活动性肺脏疾病；
- •严重的心脏系统疾病（充血性心力衰竭，按照 NYHA 分级严重程度级别为Ⅲ~Ⅳ级；影响血液动力学状况的显著心律失常或心瓣膜异常；近 1 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗死病史）；
- •合并严重的消化系统、内分泌系统、神经系统疾病或其他疾病，研究者判断影响受试者入组后的有效性、安全性评价或依从性；
- •合并其他绝对或相对禁止 6 分钟步行试验的情况：如静息状态心率＞120 次 / 分，收缩压＞180mmHg 和舒张压＞100mmHg；或下肢活动受限难以完成 6 分钟步行试验；
- •肝功能指标（ALT、AST）中任一项超过正常参考值上限 1.5 倍，肾功能指标 Scr 超过正常值参考上限；
- •近 4 周服用具有补肺健脾、止咳平喘作用的中药；
- •试验前 1 年中有酒精、药物滥用史；
- •对试验药物和应急药物的成分及其辅料有过敏史；
- •有智力障碍或精神障碍；
- •妊娠、哺乳期妇女，计划怀孕或不能采用有效的避孕措施；
- •筛选前 30 天内参与过任何临床试验的患者，或之前已经被纳入本试验的患者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
中重度 AECOPD 频次（次 / 年）
时间窗: 发生时及时记录；
次要结局
- 血常规(筛选期、V1、V3、V5、V9、V13；)
- 治疗后至首次中重度 AECOPD 发生的时间；(发生时及时记录；)
- 每次 AECOPD 持续时间；(发生时及时记录；)
- AECOPD 累计持续的时间；(发生时及时记录；)
- 治疗后至首次临床重要恶化指标（CID）发生时间；(发生时及时记录；)
- 肺功能指标（FEV1、FEV1%、FVC）；(筛选期、V3、V5、V9、V13；)
- mMRC 量表、6 分钟步行试验、CAT 评分；(筛选期、V3、V5、V9、V13；)
- BODE 指数；(筛选期、V3、V5、V9、V13；)
- 中医证候积分；(筛选期、V3、V5、V9、V13；)
- 应急药物的使用情况；(发生时及时记录；)
- 育龄期女性妊娠检查；(筛选期、V13)
- 胸部 X 线检查；(筛选期)
- 不良事件；(发生时及时记录；)
- 生命体征(筛选期、V1、V3、V5、V7、V9、V11、V13；)
- 体格检查(筛选期、V1、V3、V5、V7、V9、V11、V13；)
- 尿常规＋沉渣镜检(筛选期、V1、V3、V5、V9、V13；)
- 肝功能；(筛选期、V1、V3、V5、V9、V13；)
- 肾功能；(筛选期、V1、V3、V5、V9、V13；)
- 十二导联心电图。(筛选期、V1、V3、V5、V9、V13。)
研究者
杜学航
河南中医药大学
研究点 (16)
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