ChiCTR-TRC-13003504进行中（未招募）3 期
晚期结直肠癌一线化疗后卡培他滨维持治疗晚期结直肠癌的临床研究
自组经费17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2013年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 无疾病进展时间
研究概览
简要总结
评价晚期结直肠癌患者接受标准的一线含奥沙利铂化疗方案（XELOX 4-6 周期或 FOLFOX 6-9 周期）治疗获得疾病控制后，应用卡培他滨单药维持治疗的疗效和毒副作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •体力状况 ECOG 评分 0-2；KPS 评分≥70 分。
- •经组织学或细胞学证实的晚期转移性结直肠腺癌，或局部晚期无法手术切除的结直肠腺癌。有可测量或不可测量病灶。
- •先前接受过一线 XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）4-6 周期或 FOLFOX（奥沙利铂+5-FU/CF）6-9 周期或 XELOX（卡培他滨+奥沙利铂）或 FOLFIRI（伊立替康+5-FU/CF）或 XERILI（伊立替康+卡培他滨）治疗 16-24 周后获得疾病控制（CR、PR 或 SD）的晚期结直肠癌患者。
- •距前次放疗时间至少 4 周，且可评价的病灶不在放射野内。
- •适当的血液学参数和肝肾功能：
- •中性粒细胞绝对数≥1.5×109/L
- •血小板计数≥75×109/L
- •血清总胆红素≤1.5×正常值上限
- •AST 和 ALT≤2.5×正常值上限（若肝功能异常是由肿瘤引起的，AST 和 ALT≤5×正常值上限）
- •血清肌酐<1.5×正常上限或者按 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥50 mL/min
- •入组前病人已签署知情同意书。
排除标准
- •进入研究前的 12 个月内接受含奥沙利铂辅助化疗的；
- •接受过 12 个及以上姑息化疗方案失败者。
- •上消化道完整性破坏、吸收不良综合征或无法服用口服药物。
- •外周神经病变≥CTC 2 级；
- •影响认知能力的神经或精神异常
- •中枢神经系统转移患者。
- •先前有肠炎、慢性腹泻或反复发作的肠梗阻。
- •研究前 6 个月内有未受控制的伴随疾病，包括不稳定性心绞痛、急性心肌梗塞、脑血管意外等
- •妊娠或哺乳患者，或有生育能力而未采取充分避孕措施者
- •其他恶性肿瘤病史，但无疾病生存期已未超过 5 年
- •同时合并其他抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验患者。
- •由于心理的、家庭的或社会的原因不能顺应本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
XELOX 或 FOLFOX 疾病控制后希罗达维持
对照组
XELOX 或 FOLFOX
结局指标
主要结局
无疾病进展时间
次要结局
- 总生存
- 疾病控制时间
- 安全性
研究者
研究点 (17)
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