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Clinical Trials/ChiCTR1800014504
ChiCTR1800014504
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Phase 4

阿帕替尼联合卡培他滨对比卡培他滨治疗晚期转移性结直肠癌的非干预研究

经费自筹1 site in 1 country138 target enrollmentStarted: February 28, 2018Last updated:
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Overview

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Sponsor
经费自筹
Enrollment
138
Locations
1
Primary Endpoint
无进展生存期
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

评价阿帕替尼联合卡培他滨对比卡培他滨单药治疗晚期转移性结直肠癌患者的有效性和安全性。

Study Design

Study Type
观察性研究
Primary Purpose
单臂

Eligibility Criteria

Ages
18 to 70 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •男性或女性患者：≥18 岁；
  • •经病理学或组织学确诊的至少有一处远处转移的晚期结、直肠癌患者（临床分期为 IV 期）；
  • •复发或初治可切除的晚期转移性结直肠癌术后患者或不可切除的晚期转移性结直肠癌患者；
  • •根据 RECIST 1.1 标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶 CT 扫描长径≥10 mm，淋巴结病灶 CT 扫描短径≥15 mm，扫描层厚不大于 5 mm；且未接受过局部治疗）；（RECIST 1.1 标准见附件 2）
  • •ECOG 体力状况评分：0~2 分；
  • •主要器官功能良好，相关检查指标满足以下要求：
  • •i. 血红蛋白 > 90 g/L（14 天内未输血）；
  • •ii. 中性粒细胞计数> 1.5×109/L；
  • •iii. 血小板计数> 80×109/L；
  • •i. 总胆红素 ≤ 1.5×ULN（正常值上限）；

Exclusion Criteria

  • •以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；
  • •四周内参加过其他药物临床试验；
  • •已知二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺陷的患者；
  • •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
  • •有出血病史，筛选前 4 周内发生任何严重分级达到 CTCAE4.0 中 3 度或以上的出血事件；
  • •筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者。对于临床疑似中枢神经系统转移的患者，治疗期前 28 天内必须进行 CT 或 MRI 检查，排除中枢神经系统转移；
  • •患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
  • •尿常规提示尿蛋白≥++且证实 24 小时尿蛋白定量>1.0 g；
  • •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况；
  • •凝血功能异常，具有出血倾向者（随机化前 14 天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下 INR 在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg 口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过 100 mg）；

Arms & Interventions

试验组

阿帕替尼+卡培他滨

对照组

卡培他滨

Outcomes

Primary Outcomes

无进展生存期

Secondary Outcomes

  • 总生存期
  • 客观缓解率
  • 疾病控制率
  • 生活质量

Investigators

Sponsor
经费自筹

Study Sites (1)

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