ChiCTR1900024128进行中（未招募）1 期
评估注射用重组抗 HER2 和 CD3 人源化双特异性抗体(M802)在 HER2 阳性晚期实体瘤患者中的安全耐受性和药代 / 药效学特征的剂量递增性 I 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2018年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制毒性
研究概览
简要总结
主要目的:评估在 HER2 阳性晚期实体瘤的患者中不同剂量 M802 的安全耐受性（观察 DLT，确定 MTD）。 次要目的:评估 M802 在 HER2 阳性晚期实体瘤的患者中每周一次多次给药的安全耐受性。 评估不同剂量的 M802 在患者体内的多次给药的 PK、PD 参数。 考察 M802 在患者体内的免疫原性。 初步观察 M802 在 HER2 阳性晚期实体瘤的患者中可能出现的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄＞18 岁且≤60 岁，性别不限；
- •组织学或细胞学证实且经标准治疗失败的晚期实体瘤患者；
- •筛选期提供 HER2 表达状态的报告： FISH 或 CISH 检测阳性、或病理标本检测免疫组化 IHC 3+、或免疫组化 IHC 2+且进行 FISH 或 CISH 扩增检测结果为阳性；
- •最近一次抗肿瘤治疗距离筛选期时间间隔≥4 周，抗肿瘤治疗包括化学疗法、免疫治疗、靶向治疗、内分泌疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外，需在治疗结束后 14 天）；
- •按照 RECIST v1.1 标准，基线须有可测量的病灶。
- •体力状况 ECOG 评分（PS）为 0-1；
- •预计生存时间大于 12 周；
- •左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •器官功能水平必须符合下列要求：
- •骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L，血小板≥80× 109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL（14 天内未输血）；
- •肝脏：胆红素≤1.5 倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5 倍正常值上限（如果有肝转移时允许 AST，ALT≤5 倍正常值上限）；
- •肾脏：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •入组前 4 周内曾经使用过曲妥珠单抗或类似单抗类药物；
- •无法控制的活动性感染（CTCAE≥2 级）；
- •有严重呼吸系统疾病，研究者判断不适合入选的患者；
- •处于严重免疫抑制的受试者（需长期使用免疫抑制剂或糖皮质激素日用量≥10 mg 地塞米松）；
- •在五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）；
- •有严重心血管疾病史，包括既往曾有冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入术患者、6 个月内出现过心肌梗塞、有充血性心力衰竭或不稳定心绞痛病史、未控制的重度高血压及需要药物治疗的心律失常的患者；
- •自身免疫性疾病史(例如炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身溶血性贫血，硬皮病，严重的牛皮癣，类风湿性关节炎)；
- •无法控制的糖尿病等代谢性疾病、严重的消化道出血、严重腹泻的患者（CTCAE≥2 级）、需要干预的严重胃肠道梗阻患者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测阳性；
- •筛选前 4 周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；
- •妊娠或哺乳期妇女或无论男女在 12 个月内有生育计划者；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •入组前 4 周内参加过其他药物临床试验；
- •以往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE v4.03 等级评分≤1，除残留的脱发效应外。
- •依从性差，研究人员认为不适合参加本临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
每周一次，连续 4 周给药
结局指标
主要结局
剂量限制毒性
次要结局
- 药代动力学
- 药效动力学
- 最大耐受剂量
- 免疫原性
- 总体客观肿瘤缓解率
- 疾病控制率
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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