ChiCTR2100047749尚未招募早期 1 期
脑 tDCS 双极刺激同步肢体 FES 治疗对脑卒中早期患者下肢运动功能及电生理影响的对照研究
广东省医学科研基金（A2021407）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 评估
研究概览
简要总结
1.观察脑 tDCS 同步肢体 FES 对脑卒中早期患者下肢神经功能及电生理的影响及探讨可能的机制； 2.比较 tDCS 双极刺激、tDCS 阳极刺激、tDCS 阴极刺激同步 FES 治疗模式间疗效的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合中华医学会神经病学分会 2019 年中国各类主要脑血管病诊断要点，且经 CT 或 MRI 确诊；
- •2.首次发病，单侧肢体偏瘫，病程在 1-3 个月；
- •3.坐位平衡≧1 级，不具有独立行走能力（Holden 步行功能<2 级）；
- •4.年龄 18～70 岁；
- •5.无失语、无感觉障碍、无严重认知功能障碍( AMT≥7 分)；
- •6.无严重的心、肺、肾等相关疾病；
- •7.患者对本研究知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •2.责任病灶位于脑干或小脑部位；
- •3.头部或患侧下肢有皮肤破损或感染影响贴电极者；
- •4.踝跖屈肌群肌张力 MAS≥3 级；
- •5.合并颅脑外伤或恶性肿瘤者；
- •6.影响肢体活动能力的其他神经肌肉和骨关节疾病；
- •7.颅骨缺损、脑内有金属植入物、心脏起搏器者；
研究组 & 干预措施
试验组 A
tDCS+FES
试验组 B
tDCS 阳极+FES
试验组 C
tDCS 阴极+FES
对照组
安慰 tDCS+FES
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 评估
表面肌电
运动诱发电位
次要结局
- 改良 Ashworth 分级
- Berg 平衡量表评估
- 改良 Barthel 指数评定
研究者
研究点 (1)
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