ChiCTR2300070417尚未招募1 期
下肢康复机器人协同 FES 对脑卒中偏瘫患者下肢功能恢复的影响：一项基于功能近红外的研究
国家科技部重点研发计划[课题号（No.2018YFC2001600 & 2018YFC2001603）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 功能性近红外脑功能成像
研究概览
简要总结
- 通过 fNIRS 观察下肢机器人协同多通道功能性电刺激（FES）干预时对脑卒中患者目标脑区激活影响，并对比无 FES 时存在的差异，提示 FES 的下肢机器人协同 FES 进行训练对脑区激活是否具有更有效的调节。
- 探究下肢机器人协同多通道 FES 对早期脑卒中患者长期干预后下肢功能的改善作用，比较使用下肢机器人协同 FES 与单独下肢机器人训练相比对患者下肢功能是否具有更好的改善效果，并结合 fNIRS 观察联合 FES 的下肢机器人长期干预对脑卒中患者脑重塑的作用。
- 通过 fNIRS 观察在下肢 FES 系统开或关的两种条件下步行时皮质的激活情况，由此通过在运动任务中对皮层活动的测量更深入地探索中枢和外周机制之间的相互联系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者符合全国第四届脑血管病学术会议确定的脑卒中诊断标准，经 CT 或 MRI 证实；
- •（2）首次、单侧发病且病情稳定；
- •（4）30-80 周岁；
- •（5）患者病程＜3 个月；
- •（7）神志清楚且合作，认知可，MMSE≥20 分；
- •（8）家属及患者签署知情同意书。
- •（1）患者符合全国第四届脑血管病学术会议确定的脑卒中诊断标准，经 CT 或 MRI 证实；
- •（2）首次、单侧发病且病情稳定；
- •（4）30-80 周岁；
- •（5）患者病程＜6 个月；
- •（6）FAC≥3 级，且可在监护下完成 10m 步行；
- •（7）神志清楚且合作，认知可，MMSE≥20 分；
- •（8）家属及患者签署知情同意书。
- •（1）患者符合全国第四届脑血管病学术会议确定的脑卒中诊断标准，经 CT 或 MRI 证实；
- •（2）首次、单侧发病且病情稳定；
- •（4）30-80 周岁；
- •（5）患者病程＜1 年；
- •（6）偏瘫侧下肢 Brunnstrom Ⅲ-V 期；
- •（7）神志清楚且合作，认知可，MMSE≥17 分；
- •（8）家属及患者签署知情同意书。
排除标准
- •（2）存在下肢畸形或关节挛缩、损伤，下肢运动受限、疼痛；
- •（3）下肢肌张力改良 ashworth≥2 级；
- •（4）患者合并有认知及交流障碍而无法配合治疗；
- •（5）脑卒中后伴有严重的并发症者,如严重心脏疾病、严重感染,严重糖尿病等不适合进行本研究者；
- •（6）偏瘫侧腿感觉缺失、皮肤损伤、感觉过敏和刺激区域不耐受的患者。
- •（1）患有进展型脑卒中或恶性进行性高血压、严重的内脏系统疾病、恶性肿瘤等；
- •（2）既往有脑器质性疾病、精神障碍、癫痫病史；
- •（3）治疗局部皮肤损伤、炎症或刺激区域痛觉过敏；
- •（4）患侧下肢改良 Ashworth 评分≥3 级；
- •（5）并发严重影响下肢感觉、运动的疾病，如风湿性关节炎、腰椎间盘突出症、下肢外伤、皮肤严重破损、骨折和周围神经病等。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
观察组
结局指标
主要结局
功能性近红外脑功能成像
下肢 Fugl-meyer 评分
次要结局
- Berg 平衡评分
- 改良 Barthel 指数
- 功能独立性评定(行走能力部分)
- 简易智力状态检查量表
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
1 期
基于 fNIRS 探讨局部振动疗法应用于脑卒中后偏瘫患者上肢功能康复的脑功能机制ChiCTR2200063192个人课题经费40
Unknown
不适用
rTMS 联合踝关节智能康复机器人双向促通训练模式对卒中患者脑神经重塑作用机理研究ChiCTR2200065652深圳市科技计划项目40
尚未招募
Unknown
下肢柔性外骨骼机器人在脑卒中步行中下肢肌电及步态的即时效应研究脑卒中ChiCTR2300068869
Unknown
不适用
基于功能性近红外光谱技术的卒中后认知障碍患者认知功能的研究ChiCTR2300069299四川省科技厅国际合作项目《继发性认知损害计算机康复训练与神经网络重建》
Unknown
1 期
康复训练机器人对脑损伤中后期下肢运动功能训练的有效性和安全性临床研究ChiCTR2300068712郑州安杰莱智能科技医有限公司