CTR20190548进行中（未招募）1 期
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液 人体耐受性及药代动力学 / 药效动力学Ⅰb 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年5月5日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、考察实体瘤患者对 ASK-101 的耐受性及该药物的安全性； 2、考察 ASK-101 在实体瘤患者中的药代动力学及药效动力学特征； 3、初步观察 ASK-101 在实体瘤患者中的疗效； 4、为制定Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 17岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经病理组织学或细胞学确诊且适合应用方案规定的化疗方案的实体瘤患者；
- •18 周岁≤年龄≤70 周岁，男女兼有；
- •ECOG 评分 0～2 分，预计生存期 3 个月以上；
- •主要器官功能正常，符合如下标准： 1）骨髓造血功能正常，无出血倾向（INR<1.5）； 2）血常规检查需符合：Hb≥90g/L；WBC≥3.5×109/ L；ANC≥1.5×109/L；PLT≥100×109/L。 3）肝功能、生化检查需符合以下标准：ALT 和 AST≤2.5×ULN；TBIL≤1.5×ULN；血肌酐≤1.5×ULN；ALP≤2.5×ULN，血糖≥3.0 mmol/L。 4）无严重心、肺功能障碍。
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清）且结果为阴性，男女受试者愿意在试验期间及试验结束后 1 个月采用适当的方法避孕；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- •目前有难以控制的活动性感染；
- •已发生骨髓转移或有症状的骨转移患者；
- •症状无法控制的脑转移患者；
- •合并有其它影响骨髓造血功能的血液学疾病；
- •根据研究者判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病；
- •入组前 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •已知对 PEG-rhG-CSF 以及 rhG-CSF 过敏者或禁忌使用 PEG 化生物制剂者；
- •入组前 6 周内接受过 PEG-rhG-CSF 治疗者；
- •怀疑或确有吸毒、药物滥用、酗酒；
- •经研究者判断不适合使用本研究规定其他情况。
结局指标
主要结局
不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 化疗周期 21 天内
不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 化疗周期 21 天内
次要结局
- 临床表现及实验室检查结果(化疗周期 21 天内)
- 临床表现及实验室检查结果(化疗周期 21 天内)
研究者
倪亮
江苏奥赛康药业股份有限公司
研究点 (1)
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