CTR20171164已完成不适用
利伐沙班片随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉健康人体空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2017年9月25日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者空腹及餐后状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的利伐沙班片（受试制剂）与 Bayer Pharma AG 生产的利伐沙班片（参比制剂）后，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有。
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照方案要求完成试验者。
- •肌酐清除率（CrCl）＞80 mL/min。肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr (μmol/L)]。内生肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。
排除标准
- •判断有严重的心理或精神疾病者。
- •三年内有慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- •传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒检测）阳性者。
- •筛选前三个月内接受过任何外科手术者，或近期有手术计划者。
- •烟检（尼古丁尿液检测）结果呈阳性者。
- •对利伐沙班片或者其辅料中任何成分（如乳糖）过敏者。
- •有其他药物或食物有过敏史者。
- •在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒品者。
- •有酗酒史或中度饮酒（中度饮酒的定义为每天饮用超过 3 个单位或每周饮用超过 21 个单位的酒精：1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、120 mL 白酒、30 mL 烈酒或 150 mL 葡萄酒）者。
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者。
- •酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 ml 者。
- •既往患有任何增加出血性风险的疾病，如牙周病、痔疮、急性胃炎或消化道溃疡、血肿、直肠出血、呕血、血尿症、生殖道出血（包括月经过多）、鼻出血等。
- •伴有任何凝血功能障碍等疾病（如血友病）或有出血性疾病病史。
- •筛选前三个月内有献血行为者，3 个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过 450 mL 者。
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。
- •在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品。
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •筛选前 90 天内参加过其它药物临床试验并服用试验药物者。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期或血妊娠结果阳性。
- •受试者（包括男性受试者）在筛选前两周至研究结束后 6 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者（见附录 5）。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）。
- •不能耐受静脉穿刺采血和 / 或有晕血、晕针史者。
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和心电图检查结果
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz(给药后 48 小时)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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