CTR20170577进行中（未招募）不适用
利伐沙班片在空腹条件下随机、开放、单次口服、两种治疗、两序列、四周期、完全重复交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2017年6月30日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；AUC0-∞等药动学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 比较空腹条件下健康成年志愿者口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂[利伐沙班片，20mg]与 Bayer Pharma AG（德国）生产的参比制剂[拜瑞妥®20 mg]的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂利伐沙班片和参比制剂拜瑞妥®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •受试者及其配偶或伴侣从签署知情同意书开始 6 个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的有效避孕方法（非药物）；
- •性别：中国健康男性或女性受试者；
- •体重：男性受试者体重不低于 50 kg、女性受试者体重不低于 45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~26kg/m2 范围内(含边界值)；
- •身体状况良好：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •过敏体质或有食物、药物过敏史（包括非甾体类抗炎药引起的荨麻疹等），包括已知对对利伐沙班或者其辅料或本类药物有过敏史者；
- •临床实验室检查有严重临床意义异常、或其它临床发现显示有严重临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、具有临床意义的血小板减少或贫血等；
- •有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- •已知对常规导致出血原因敏感者；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT 延长综合征史或有 QT 延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者；
- •有哮喘病史、哮喘（包括阿司匹林引起的哮喘）者；
- •乙肝表面抗原阳性，或抗丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或人免疫缺陷病毒抗体检测阳性；
- •血肌酐、凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围且有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者；
- •在过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品【大麻、可卡因、苯二氮卓类、苯丙胺类（冰毒+摇头丸）、巴比妥类】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物，包括中草药；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或研究首次服药前 48 h 内吸烟，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或研究首次服药前 48 h 内饮酒，或筛选期酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前三个月内献血或大量失血者（≥200 mL）；
- •筛选前 4 周内使用过任何与利伐沙班有相互作用的药物（如 CYP3A4 或 P-gp 抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地 那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、 圣约翰草等）；
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 h 内摄取了巧克力或含黄嘌呤食物或饮料或不同意第一周期给药至第四周期用药后 48h 禁止食用巧克力或含黄嘌呤食物或饮料者；
- •在服用研究药物前 48 h 内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）或不同意第一周期给药至第四周期用药后 48h 禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •在服用研究药物前 48h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意第一周期给药至第四周期用药后 48 h 禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •在研究前筛选阶段或服用研究用药前发生急性疾病；
- •筛选前 3 月内注射疫苗者；
- •受试者及其伴侣在签署知情同意书后 6 个月内有捐精、捐卵计划；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞等药动学参数
时间窗: 给药前到给药后 48 小时
次要结局
- 不良事件、实验室检查、生命体征等(首次给药至试验结束)
研究者
深圳信立泰药业股份有限公司
深圳信立泰药业股份有限公司
研究点 (1)
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