CTR20254298招募中3 期
一项在活动性 IgG4 相关性疾病成人参与者中评估 rilzabrutinib（SAR444671）与安慰剂相比的有效性和安全性的 52 周、随机、 双盲、Ⅲ 期研究
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/
赛诺菲（中国）投资有限公司/
Sanofi S.r.l.; Patheon Inc.96 个研究点 分布在 10 个国家开始时间: 2025年11月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 96
- 主要终点
- 盲态治疗期间，至首次研究者予以治疗并经裁定确认的疾病复发的时间。
研究概览
简要总结
主要目的：评估与安慰剂相比，rilzabrutinib 在延长活动性 IgG4-RD 参与者的无复发期方面的有效性。 次要目的：评价疾病无复发率；评估与安慰剂相比，rilzabrutinib 对控制疾病活动度的影响；评估两个治疗组使用糖皮质激素以维持疾病控制的需求；评估两个治疗组的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者必须经裁定诊断为 IgG4-RD。
- •参与者符合 2019 年 ACR/EULAR IgG4-RD 分类标准第 1 步且包含项目总分≥20。
- •筛选时，参与者有至少一个器官系统（除淋巴结外）存在病情活动，IgG4-RD 反应指数活动度总分≥2。
- •病史记录或当前评估，参与者有至少一个器官 / 部位（除淋巴结外）受 IgG4-RD 累及。
- •参与者已经接受稳定剂量的 GC 治疗，活动性 IgG4-RD 得到控制至少 2 周。
- •参与者愿意在开始 IMP 治疗后 30 天内逐渐降低 GC 剂量直至停用。
- •参与者愿意并能够重复参加研究方案规定的或有临床指征时进行的影像学检查流程，以评估 IgG4-RD，如计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、正电子发 射断层扫描（PET）或超声。
- •根据当地指南，参与者符合最新的疫苗接种要求。最后一剂活疫苗的接种应在第 1 天的至少 30 天前。
- •所有参加临床研究的男性和女性参与者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
排除标准
- •符合 2019 年 ACR/EULAR IgG4-RD 分类标准第 2 步中任何排除标准。
- •腹膜后纤维化、硬化性肠系膜炎、纤维化纵隔炎或其他 IgG4-RD 的纤维化表现的病史，且纤维化是唯一的临床表现。
- •当前患有恶性肿瘤或第 1 天前 5 年内有恶性肿瘤史，除非是完全治愈的宫颈原位癌、完全治愈且消退的非转移性皮肤鳞状细胞癌或皮肤基底细胞癌。
- •已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会性感染病史（例如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子菌病和曲霉菌病，即便感染已经消退），或者反复发生感染，研究者认为感染频率异常或者持续时间延长、提示免疫功能受损状态。
- •严重感染史，且有可能复发（由研究者判断），严重感染消退与研究药物首次给药 之间间隔少于 4 周，或筛选时存在活动性中重度感染（2 级或以上）。
- •与 IgG4-RD 无关的活动性肝病或慢性病史。
- •难治性恶心和呕吐、吸收不良、胆外分流术、减重手术或大范围的肠道切除术等可能妨碍 rilzabrutinib／安慰剂的充分吸收的情况。
- •计划在参与本研究期间进行重大外科手术。
- •过去 12 个月内有药物滥用史。
- •酗酒或过量饮酒，定义为规律饮酒每天超过约 3 个标准杯。
- •既往参加过任何 rilzabrutinib 研究或其他 BTK 抑制剂研究。
- •研究药物治疗史：研究药物给药后 6 个月或 5 个半衰期内，以时间较长者为准。
- •筛选访视时中心实验室发现实验室检查异常。
结局指标
主要结局
盲态治疗期间，至首次研究者予以治疗并经裁定确认的疾病复发的时间。
时间窗: 第 52 周
次要结局
- 未发生经裁定的 IgG4-RD 复发且停用糖皮质激素和免疫调节剂的参与者百分比。(第 52 周)
- 未发生经裁定的 IgG4-RD 疾病复发且停用糖皮质激素的参与者百分比。(第 52 周)
- 疾病复发的年化发生率。(第 52 周)
- IgG4-RD RI 活动度总分较基线的百分比变化。(基线至第 52 周)
- IgG4-RD RI 活动度总分较基线的变化。(基线至第 52 周)
- IgG4-RD RI 活动度总分较基线的百分比变化。(基线至第 12 周)
- IgG4-RD RI 活动度总分较基线降低≥2 分的参与者比例。(第 12 周、第 24 周和第 52 周)
- 达到完全缓解的参与者比例。(第 52 周)
- 治疗 IgG4-RD 的糖皮质激素累积剂量。(第 52 周)
- 在安全性分析人群中，实验室检查、生命体征和心电图出现有潜在临床意义的异常的参与者比例。(至第 160 周)
- 安全性分析人群中发生 TEAE、AESI、SAE 的参与者比例。(至第 160 周)
研究者
研究点 (96)
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