ChiCTR2600122342尚未招募不适用
基于标准治疗联合泰它西普对 IgG4 相关性疾病复发患者的疗效：一项前瞻性临床试验
空军军医大学快速响应课题（2023KXKT083）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2025年12月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 缓解率
研究概览
简要总结
本研究为前瞻性临床试验，共纳入 10 例 IgG4-RD 复发患者，进行标准治疗联合泰它西普治疗，收集患者的临床资料，探索泰它西普对 IgG4-RD 复发患者的疗效，为复发型 IgG4-RD 患者提供一种新的、潜在更优的治疗选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 >=18 岁。2.符合 2019 年 ACR/EULAR IgG4-RD 分类标准。3.复发型活动性疾病：既往经治疗（糖皮质激素和 / 或免疫抑制剂 / 生物制剂）达到过缓解，当前处于疾病复发状态。复发定义为出现新的或复发的症状、体征，和 / 或原有受累器官病变活动性进展（影像学证实）。由研究者根据临床表现、实验室和影像学综合判断。4.签署书面知情同意书。
排除标准
- •1.合并其他风湿性疾病及过敏性疾病患者。
- •2.对泰它西普或其任何辅料过敏。
- •3.入组前 4 周内接受过大剂量糖皮质激素（泼尼松等效剂量 > 30mg/天）冲击治疗或静脉用免疫球蛋白（IVIG）。
- •4.入组前 12 周内接受过利妥昔单抗（RTX）或其他 B 细胞耗竭治疗。
- •5.入组前 8 周内使用过其他生物制剂或研究性药物。
- •6.存在严重的、未控制的感染（如活动性结核、HIV、HBV/HCV 活动复制、深部真菌感染等），或需要静脉抗生素 / 抗病毒治疗的感染。
- •7.活动性恶性肿瘤或既往 5 年内有恶性肿瘤史。
- •8.存在严重且未控制的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏或血液系统疾病。
- •9.严重免疫缺陷状态（如原发性免疫缺陷、严重低丙种球蛋白血症等）。
- •10.活动性消化性溃疡或严重胃肠道疾病可能影响药物吸收。
- •11.妊娠或哺乳期女性。
- •12.存在可能干扰研究评估或依从性的精神疾病或药物滥用史。
- •13.研究者认为不适合参与本研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
泰它西普联合标准治疗
干预措施: 泰它西普联合标准治疗
结局指标
主要结局
缓解率
次要结局
- 血清学指标
- 复发率
- IgG4-RD 反应指数评分
- 糖皮质激素使用情况
研究者
研究点 (1)
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