ChiCTR2100043389进行中（未招募）早期 1 期
叶丛医师：请填写伦理委员会联系人。 激素联合泰它西普治疗 IgG4 相关性疾病的前瞻性单臂研究
同济医院临床研究领航项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 周后的疾病缓解率
研究概览
简要总结
通过前瞻性单臂研究探索激素联合泰它西普用于治疗 IgG4 相关性疾病的应用前景，为泰它西普在 IgG4 相关性疾病中应用的有效性和安全性提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、患者必须符合 2019ACR/EULAR 的 IgG4 相关性疾病诊断标准才可以加入本研究
- •2、入组前半年内，患者未使用如下药物：
- •a) 泰它西普或其他靶点相同或相似的生物制剂
- •b) 肿瘤坏死因子抑制剂(TNFi)或肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白
- •c) 利妥昔单抗（或其他 B 细胞消耗剂）
- •3、入组时患者年龄应大于等于 18 周岁；
- •4、患者入组前必须同意采取一种可靠的避孕措施；
- •5、受试者或其监护人同意参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、目前正在怀孕或哺乳，或近半年内拟怀孕；
- •2、显著的健康问题或疾病，包括（但不限于）下述情况：控制不良的高血压（≥160/95 mmHg）、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会标准 III 级或 IV 级）、控制不良的糖尿病或功能状态极差以致不能自理、其他自身免疫性疾病；
- •3、筛选时的白细胞总数<3,000/μl，或血小板<100,000/μl 或中性粒细胞< 1,500/μl 或血红蛋白<8.5 g/dl（85 g/L）；
- •4、筛选前 2 周内出现活动性全身性感染（除外：普通上呼吸道感染）；
- •5、目前正在感染，慢性或复发性感染性疾病，或具结核潜伏感染证据（PPD 或 T-SPOT 等确定)；
- •6、筛选时已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎；
- •7、过去 5 年内有淋巴组织增生性疾病或任何已知恶性肿瘤病史，或有任何器官系统的恶性肿瘤病史；
- •8、对泰它西普过敏者；
- •9、正参与其它临床试验者；
- •10、研究者认为会妨碍试验参与者遵循方案或按方案完成研究的任何医学或精神疾病；
- •11、患者拒绝遵守本研究的要求完成研究工作；
- •12、研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
24 周后的疾病缓解率
次要结局
- 24 周应答率
- 不良事件发生率
- 血清 IgG4、IgE 水平较基线下降百分比
- 医师整体评估改善百分比
研究者
研究点 (1)
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