ChiCTR2000028825已完成4 期
一项评估 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康）和 F/TAF 片剂（达可挥）在中国感染人类免疫缺陷病毒-1 型（HIV-1）患者中的安全性和有效性的批准上市后研究
吉利德（上海）医药科技有限公司30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 3,000 人开始时间: 2019年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 3,000
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 不良事件的发生
研究概览
简要总结
目标是根据批准的处方信息，在中国常规临床实践中收集和评估与 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康）或 F/TAF 片剂（达可挥）治疗方案的安全性和有效性相关的数据，以及将结果报告给药物不良反应（ADR）监测中心。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •拥有中国国籍并居住在中国的患者（12 岁及以上，体重至少 35 kg）；
- •根据批准的处方信息，符合资格接受 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康）或 F/TAF 片剂（达可挥）治疗的 HIV-1 型感染的患者；
- •患者已获悉本研究的各个方面并自愿签署知情同意书（未满 18 岁的患者必须获得父母或法定授权代表 - 即法定监护人 -的同意，并已向其告知研究的各个方面）。"
排除标准
- •在中国批准的处方信息范围之外接受 E/C/F/TAF 片剂（捷扶康）或 F/TAF 片剂（达可挥）治疗的患者；
- •同时参加 HIV 治疗的临床试验（不测试研究药物的试验除外）的患者；
- •具有处方信息中规定的禁忌症的患者；
- •计划在研究期间长期离开该国的患者；
- •研究者认为患者在至少 48 周的时间内不可能保持接受定期的医疗随访"。
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
不良事件的发生
治疗成功（对于在治疗开始后 48 周实现病毒学应答的患者比例）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (30)
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