ChiCTR2500103870尚未招募不适用
泰它西普治疗伴 C2 病变的 IgA 肾病的有效性和安全性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白尿定量
研究概览
简要总结
伴有 C2 病变的 IgA 肾病患者病情进展风险高，特别是合并急进性肾小球肾炎的患者，而传统的激素联合免疫抑制剂并不能显著改善患者预后，大部分患者仍然进展为 ESKD。本研究的目的是探索传统激素治疗基础上联合泰它西普对伴有 C2 病变的 IgA 肾病患者的有效性和安全性，以改善伴有 C2 病变的 IgA 肾病患者的预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.入组距离肾穿时间小于 90 天；
- •3.肾穿证实的原发性或继发于 IgA 血管炎的 IgA 肾病，且按照牛津分型伴有 C2 病变，即细胞 / 纤维细胞性新月体比例≥25%（肾穿刺肾小球数目≥8 个），即牛津分型 C2 病变；
- •4.经过充分支持治疗，包括良好的血压控制以及受试者能耐受的 RAAS 阻断剂等支持，尿蛋白定量≥0.5g/24h 或尿蛋白 / 肌酐比值(UPCR)≥0.44 g/g；
- •5.同意签署知情同意书；
排除标准
- •1.肾穿标本有效肾小球数目小于 8 个；
- •2.病理牛津分型存在 T2 病变；
- •3.其他继发 IgA 肾病（银屑病、强直性脊柱炎、肝硬化、炎症性肠病、系统性红斑狼疮）或合并其他自身免疫性疾病者；
- •4.病理证据提示合并其他肾病（如:糖尿病肾病，狼疮性肾炎，常染色体显性或隐性多囊肾）；
- •5.最近 12 周内发生心脑血管事件(心肌梗死、不稳定型心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会Ⅱ~Ⅳ级心力衰竭、脑卒中等)；
- •6.有异常实验室指标的受试者，包括但不限于下述指标： a.白细胞计数< 3×10^9/L b.中性粒细胞< 1.0×10^9/L c.血红蛋白< 85.0 g/L d.血小板计数< 80.0×10^9/L e.总胆红素>2×ULN f.ALT>3×ULN g.AST>3×ULN h.碱性磷酸酶>2×ULN i.肌酸激酶>5×ULN IgA<10 mg/dL 或 IgG≤500mg/dL；
- •7.病史存在以下任何一项情况： a.入组前 3 个月内活动性 HBV 感染( HBsAg、HBeAg、抗- HBc 阳性或 HBsAg、 抗- HBe、抗- HBc 阳性)，HCV 感染，肺结核，CMV 感染，真菌感染或 HIV 感染 b.入组前 3 个月内未愈合的活动性消化性溃疡 c.恶性 / 未控制高血压(收缩期> 160mm 或舒张期＞110mmHg) d.近 5 年内发生的恶性肿瘤，不包括已治疗的非黑色素瘤皮肤癌（即鳞状或基底细胞癌） e.严重的血糖控制不良的糖尿病 f.药物滥用或酗酒 g.治疗前 24 周内经历了以下任何心脑血管事件的受试者：心肌梗塞、不稳定性心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会 II 级以上心力衰竭、中风等 h.慢性阻塞性肺疾病或哮喘需要口服糖皮质激素 既往有器官移植或慢性肝病病史；
- •8.随机分组前 4 周或试验药物的 5 倍半衰期（取时间较长者）内给予过任何临床试验药物的受试者；
- •9.孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性和女性；
- •10.不能或不愿使用足量避孕措施的育龄妇女；
- •11.对于人源性生物制品过敏者；
- •12.不同意签署知情同意书 / 从治疗医师的角度来看，不太可能遵守研究方案的受试者；
研究组 & 干预措施
泰它西普组
对照组
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白尿定量
时间窗: 第 0 周、24 周、36 周、48 周
次要结局
- 尿液蛋白肌酐比（UPCR）(第 0 周、24 周、36 周、48 周)
- 血肌酐(第 0 周、24 周、36 周、48 周)
- 估算肾小球滤过率（eGFR）(第 0 周、24 周、36 周、48 周)
研究者
研究点 (1)
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