ChiCTR2500101762进行中（未招募）不适用
泰它西普联合治疗难治性 IgA 肾病的单臂、前瞻性、探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血肌酐
研究概览
简要总结
评估泰它西普联合治疗难治性 IgA 肾病的安全性和有效性，为 IgAN 提供新的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①肾活检病理诊断为 IgAN；②接受激素、免疫抑制剂和 / 或支持治疗等基础治疗方案≥90d，尿蛋白定量仍＞1.00g/d；③性别不限，年龄≥18 岁；④育龄期女性妊娠试验阴性，同时愿意采取避孕措施（不可使用激素类避孕药）；⑤患者及家属同意并签署本研究知情同意书。
排除标准
- •①继发性 IgA 患者，包括：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等；②新月体肾炎（病理诊断出现>50%）、微小病变性肾病伴 IgA 沉积等其它类型肾小球疾病患者；③24 周内有下列心脑血管事件的患者：心肌梗死、不稳定型心绞痛、室性心律失常、NYHA 分级Ⅱ级以上的心力衰竭、脑卒中等；④控制不良的 1 型或者 2 型糖尿病患者（糖化血红蛋白>8%）；⑤药物依从性差、随访资料不全或不能规律随访的患者；⑥4 周内因活动性感染接受住院治疗或经静脉抗感染治疗的患者；⑦合并活动性结核及未治疗的潜伏期结核患者；⑧合并有 HBV、HCV、梅毒、HIV 等感染的患者；⑨肾移植的患者；⑩对于人源性生物制品过敏的患者；⑪24 周内曾使用 CD20 抗体类药物的患者；⑫无法避免使用肾毒性药物患者；⑬存在药物或酒精滥用 / 依赖的患者；⑭妊娠、哺乳期或近期有生育计划的患者；⑮心理障碍性疾病、丧失行为能力患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
血肌酐
时间窗: 每月 1 次
24 小时尿蛋白定量
时间窗: 每月 1 次
白蛋白
尿蛋白
尿潜血
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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