CTR20260024招募中3 期
评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性纤维蛋白原减少症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 成都蓉生药业有限责任公司
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 首次急性出血事件和围手术期出血管理止血疗效评估的止血成功率
研究概览
简要总结
评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性纤维蛋白原减少症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限；
- •2.临床确诊为慢性肝病患者获得性纤维蛋白原减少症，定义为同时符合以下 2 项：
- •a)临床诊断为慢性肝病，包括病毒性肝病、药物性肝损伤、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等；
- •发生急性出血（活动性出血）的患者，且纤维蛋白原活性水平≤150mg/dL；或计划择期手术（包括有创操作，如深静脉穿刺、肝穿术、腹腔穿刺术等）的患者，且纤维蛋白原活性水平≤120mg/dL。（急性出血和计划择期手术描述详见 4.5 章节出血事件）；
- •所有具备生育能力的受试者都必须在签署知情同意书后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •受试者自愿知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往发生过对人纤维蛋白原及其所含辅料或其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；
- •肝功能 Child-Pugh 评分＞13 分的患者（附录 1）；
- •目前肝性脑病 HE 分级 2 级及以上的患者（附录 2）；
- •合并临床评估为不可控制的活动性感染、弥散性血管内凝血、原发性纤溶亢进的患者；
- •合并严重的危及生命的出血，例如颅内出血、消化道大出血（如门静脉高压引起的消化道出血例如食管胃静脉曲张出血等）；
- •诊断为先天性纤维蛋白原减少 / 缺乏症、血友病等其他出血性疾病的患者；
- •合并有其他严重血液系统疾病，如白血病、淋巴瘤和再生障碍性贫血等；
- •既往 1 年内患有严重的脑卒中（包括脑出血、脑血栓、脑梗塞）或严重的深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞的患者；
- •严重的心血管伴随疾病：包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死，心功能不全（定义为 NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级，见附录 3）；
- •合并有恶性肿瘤的患者且预计生存期小于 3 个月或 ECOG 评分≥2 分（ECOG 评分见附录 4）；
- •患有精神疾病且有明显的精神障碍或癫痫发作期的患者；无行为能力或认知能力者，吸毒、药物滥用及成瘾者或试验期间无法戒断酗酒者；
- •妊娠哺乳期妇女或有于试验期间进行生育、哺乳意向的妇女；
- •筛选期实验室检查达到以下指标之一者：
- •a)首次用药前 48h 内血小板计数＜30×10^9/L；
- •b)HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒血清学检测阳性患者；
- •c)肌酐清除率<60ml/min（附录 5）；
- •血红蛋白<60g/L；
- •签署知情同意书前 1 个月内参加过其他药物临床试验并使用了试验药物的受试者；
- •随机入组前 1 周内接受过人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅶa/Ⅷ/Ⅸ的患者；
- •随机入组前 1 周内使用过华法林、阿司匹林，或随机入组前 24h 内使用过肝素治疗的患者；
- •随机入组签 24h 内使用过酚磺乙胺、氨甲磺酸、维生素 K（稳定剂量除外）及血凝酶治疗患者；
- •其他研究者判定不适宜参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
首次急性出血事件和围手术期出血管理止血疗效评估的止血成功率
时间窗: 急性出血给药和围手术期出血输注至输注后 24 小时及以内
次要结局
- 受试者首次输注试验用药品结束后 1 小时和 24 小时的纤维蛋白原的活性水平回收率(首次输注后 1 小时和输注后 24 小时)
- 所有纳入止血疗效评估的出血事件的止血成功率(急性出血给药和围手术期出血输注至输注后止血结束)
- 受试者首次输注试验用药品结束后 1 小时和 24 小时的凝血指标（APTT、PT、TT）较基线的变化(首次输注后 1 小时和输注后 24 小时)
- 首次输注试验用药品后纤维蛋白原水平达到预计值的受试者比例(首次输注后 24 小时内)
- 首次输注试验用药品后不同纤维蛋白原水平的受试者比例(首次输注后 24 小时内)
- 受试者出血事件治疗的平均给药剂量和总量和输注次数的比较(研究药物输注期间)
- 受试者围手术期出血管理的临床疗效评价比较（包括术中和术后 24 小时的输血量和失血量）(围手术期出血，术中和术后 24 小时)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件（尤其关注血栓栓塞、过敏或超敏反应、免疫原性（抑制物）、输液反应和血液制品病原体传播感染）。(整个研究期间)
研究者
研究点 (21)
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