CTR20234075进行中（未招募）3 期
评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病患者获得性低纤维蛋白原血症的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、非劣效、多中心临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 248 人开始时间: 2023年12月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 248
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 活性回收率（又称输注效率值）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价人纤维蛋白原治疗慢性肝病引起的获得性低纤维蛋白原血症的安全性和临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •临床确诊为慢性肝病获得性低纤维蛋白原血症患者，定义为同时符合以下 2 项：
- •临床诊断为慢性肝病，包括病毒性肝炎、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病等；
- •发生急性出血的患者，且功能性纤维蛋白原水平≤150 mg/dL；或计划择期手术（包括创伤或侵入性操作，如深静脉穿刺、肝穿术、腹腔穿刺术等）的患者，且功能性纤维蛋白原水平≤ 120 mg/dL；
- •所有具备生育能力的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施；
- •受试者自愿知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往发生过对人纤维蛋白原及其所含辅料或其他人血浆蛋白过敏且不能耐受的患者；
- •肝硬化 Child-Pugh 评分＞13 分的患者；
- •肝性脑病 HE 分级 2 级及以上的患者；
- •合并临床评估为不可控制的活动性感染、弥散性血管内凝血、原发性
- •合并严重的危及生命的出血，例如颅内出血、消化道大出血（如门静
- •脉高压引起的消化道出血或食管胃静脉曲张出血等）；
- •诊断为先天性纤维蛋白原减少 / 缺乏症患者；
- •重度和极重度贫血（血红蛋白<60 g/L）且需要输血的患者；
- •合并有其他严重血液系统疾病，如白血病、淋巴瘤和再生障碍性贫血
- •等，由研究者判定不适合入组本研究者；
- •既往 1 年内患有严重的脑卒中（包括脑出血、脑血栓、脑梗塞）或严
- •重的深静脉血栓或肺栓塞或动脉栓塞的患者，由研究者判断不适合入
- •严重的心血管伴随疾病：包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性
- •心肌梗死，心功能不全（定义为 NYHA 分级Ⅲ和Ⅳ级）；
- •预计生存期小于 3 个月或 ECOG 评分≥2 分的恶性肿瘤患者；
- •患有精神疾病且有明显的精神障碍或癫痫发作期的患者；无行为能力
- •或认知能力者，吸毒、药物滥用及成瘾者或试验期间无法戒断酗酒者；
- •筛选期实验室检查达到以下指标之一者：
- •a) 血小板计数＜30×10^9/L；
- •b) HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；
- •随机入组前 1 周内接受过人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血
- •因子Ⅶa/Ⅷ/Ⅸ的患者；
- •随机入组前 1 周内使用过任何抗凝或抗血小板药物，如华法林、肝
- •素、阿司匹林等治疗的患者；
- •妊娠哺乳期妇女或有于试验期间进行生育、哺乳意向的妇女；
- •签署知情同意书前 1 个月内参加过其他药物临床试验并使用了试验药
- •其他研究者判定不适宜参加本试验的受试者。
结局指标
主要结局
活性回收率（又称输注效率值）
时间窗: 首次输注后 Tmax 和输注后 24 小时
急性出血和围手术期出血管理的止血疗效评价
时间窗: 急性出血给药和围手术期出血输注至输注后止血结束
次要结局
- 受试者首次输注结束后 Tmax 和 24 小时纤维蛋白原水平达到 200mg/dL 的比例及不同纤维蛋白原水平的受试者分布(首次输注结束后 Tmax 和输注后 24 小时)
- 受试者输注试验药物后的凝血指标的变化(每次输注试验药物后)
- 受试者出血治疗的给药剂量和输注次数的比较(每次出血输注试验药物)
- 受试者围手术期出血管理的临床疗效评价比较（包括术中和术后 24 小时以及围手术期结束时的输血量和失血量）(术中和术后 24 小时以及围手术期结束时)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检测结果、12 导联心电图(整个研究期间)
研究者
胡辉恒
同路生物制药有限公司
研究点 (15)
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