Complete Revascularization Versus Culprit Lesion Only PCI in NSTEMI

Not Applicable

Recruiting

• Conditions: Non-ST-elevation Myocardial Infarction; Multivessel Coronary Artery Disease
• Interventions: Procedure: Culprit-lesion revascularization; Procedure: Non-culprit-lesion revascularization

• Registration Number: NCT05786131
• Lead Sponsor: Leipzig Heart Science gGmbH

Brief Summary

Prospective, randomized, controlled, multicenter, open-label trial to study whether multivessel percutaneous coronary intervention (PCI) is superior over culprit-lesion only PCI in patients with non-ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI) and multivessel coronary artery disease.

Detailed Description

The complete revascularization versus culprit lesion only PCI in NSTEMI (COMPLETE-NSTEMI) trial aims to investigate whether multivessel complete PCI is superior over culprit-lesion only PCI in patients with NSTEMI and multivessel coronary artery disease.

Study Timeline

• Study First Submitted: 2023-03-14
• Study First Submitted QC: 2023-03-14
• Study First Posted: 2023-03-27
• Study Start: 2023-10-27
• Status Verified: 2025-01
• Last Update Submitted: 2025-01-15
• Last Update Posted: 2025-01-16
• Primary Completion: 2027-01-31
• Study Completion: 2027-07-31

Recruitment & Eligibility

• Status: RECRUITING
• Sex: All
• Target Recruitment: 3390

Inclusion Criteria

• NSTEMI as suggested by high-sensitivity troponin algorithms
• Multivessel coronary artery disease
• Identifiable culprit lesion
• Informed consent

Exclusion Criteria

• Age <18 years
• Cardiogenic shock
• Sustained ventricular tachycardia (VT) or ventricular fibrillation (VF)
• Contraindication for coronary revascularization
• Prior coronary artery bypass graft
• Indication for coronary artery bypass graft surgery
• Non-culprit lesion located in the left main coronary artery
• Co-morbidity with life expectancy less than 6 months
• Type 2 myocardial infarction
• Pregnancy and breast feeding period

Study & Design

• Study Type: INTERVENTIONAL
• Study Design: PARALLEL

Arm && Interventions

Group	Intervention	Description
culprit-lesion-only revascularization	Culprit-lesion revascularization	Patients will receive optimal medical therapy without further revascularization of non-culprit lesions (neither during index hospitalization nor during follow-up). Angina pectoris will be treated medically as recommended in the chronic coronary syndrome guidelines. Revascularization of non-culprit lesions will only be permitted if at least one bailout criteria is met.
multivessel complete revascularization	Non-culprit-lesion revascularization	Patients will receive complete revascularization of all angiographically significant non-culprit lesions, either during the index procedure, the index hospitalization, or staged within 45 days after PCI of the culprit lesion.
multivessel complete revascularization	Culprit-lesion revascularization	Patients will receive complete revascularization of all angiographically significant non-culprit lesions, either during the index procedure, the index hospitalization, or staged within 45 days after PCI of the culprit lesion.

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Composite rate of cardiovascular death or rehospitalization for non-fatal myocardial infarction	During follow-up (2 years estimated average duration)

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method
Rate of stroke	6 months	Ischemic and Hemorrhagic
Rate of coronary procedure-related myocardial infarction	6 months
Rate of all-cause death	During follow-up (2 years estimated average duration)
Rate of ischemia-driven revascularization	During follow-up (2 years estimated average duration)
Rate of coronary artery bypass surgery	During follow-up (2 years estimated average duration)
Rate of Cardiovascular death	During follow-up (2 years estimated average duration)
Rate of rehospitalization for heart failure	During follow-up (2 years estimated average duration)
Composite rate of all-cause death, rehospitalization for non-fatal myocardial infarction, or rehospitalization for ischemia-driven revascularization	During follow-up (2 years estimated average duration)
Quality of Life (EQ-5D-5L)	12 months	European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) Score 1-5 for each dimension, 1 means best outcome EQ VAS score between 0 and 100; higher score means better outcome
Rate of Rehospitalization for non-fatal myocardial infarction	During follow-up (2 years estimated average duration)
Rate of bleeding	6 months
Rate of contrast-induced acute kidney injury	6 months	AKIN grade I-III

Trial Locations

Locations (58)

LKH Univ. Klinikum Graz, Clinical Department of Cardiology; 🇦🇹 Graz, Austria

Medizinische Universität Innsbruck, Universitätsklinik für Innere Medizin III; 🇦🇹 Innsbruck, Austria

Klinik Ottakring, 3. medizinische Abteilung; 🇦🇹 Wien, Austria

Universitäts-Herzzentrum Bad Krozingen, Klinik für Kardiologie und Angiologie; 🇩🇪 Bad Krozingen, Germany

BG Klinikum Unfallkrankenhaus Berlin gGmbH, Klinik für Innere Medizin/Kardiologie; 🇩🇪 Berlin, Germany

Zentralklinik Bad Berka, Klinik für Kardiologie; 🇩🇪 Bad Berka, Germany

Kerckhoff Klinik; 🇩🇪 Bad Nauheim, Germany

Herz- und Diabeteszentrum NRW, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Allgemeine und Interventionelle Kardiologie/Angiologie; 🇩🇪 Bad Oeynhausen, Germany

Charité - University Medicine Berlin, Department of Internal Medicine and Cardiology, Campus Virchow Klinikum; 🇩🇪 Berlin, Germany

Klinikum Bielefeld gem. GmbH, Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin; 🇩🇪 Bielefeld, Germany

Klinik für Kardiologie und Rhythmologie, St. Josef Hospital, Universitätsklinikmum der Ruhr-Universität Bochum; 🇩🇪 Bochum, Germany

Klinikum Links der Weser, Innere Medizin II; 🇩🇪 Bremen, Germany

Städtisches Klinikum Dessau; Klinik für Innere Medizin II (Kardiologie, Angiologie, Diabetologie, internistische Intensivmedizin); 🇩🇪 Dessau, Germany

St. Johannes Hospital, Klinik für Innere Medizin I; 🇩🇪 Dortmund, Germany

Herzzentrum Dresden GmbH, Universitätsklinik an der Technischen Universität Dresden, Klinik für Innere Medizin und Kardiologie; 🇩🇪 Dresden, Germany

Heinrich Heine Universitätsklinikum Düsseldorf Institut für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie; 🇩🇪 Düsseldorf, Germany

HELIOS Klinikum Erfurt, Medizinische Klinik III - Kardiologie; 🇩🇪 Erfurt, Germany

Universitätsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 2; 🇩🇪 Erlangen, Germany

Elisabeth Krankenhaus Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie; 🇩🇪 Essen, Germany

Universitätsklinikum Essen, Klinik für Kardiologie und Angiologie; 🇩🇪 Essen, Germany

Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie; 🇩🇪 Freiburg, Germany

Klinikum Fulda, Medizinischen Klinik 1 - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin; 🇩🇪 Fulda, Germany

Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Medizinische Klinik I, Kardiologie; 🇩🇪 Gießen, Germany

Universitätsmedizin Greifswald, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B; 🇩🇪 Greifswald, Germany

University Medical Center Göttingen, Department of Cardiology and Pneumology, Georg-August University; 🇩🇪 Göttingen, Germany

Universitätsklinikum Halle (Saale), Klinik für Innere Medizin III; 🇩🇪 Halle Saale, Germany

Asklepios Klinik St. Georg, Kardiologie und Internistische Intensivmedizin; 🇩🇪 Hamburg, Germany

Universitäres Herz- und Gefäßzentrum UKE Hamburg GmbH, Klinik für Kardiologie; 🇩🇪 Hamburg, Germany

Asklepios Klinik Altona; 🇩🇪 Hamburg, Germany

Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie, Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Heidelberg; 🇩🇪 Heidelberg, Germany

Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin II; 🇩🇪 Homburg, Germany

Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie, Angiologie, Internistische Intensivmedizin; 🇩🇪 Jena, Germany

Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG Medizinische Klinik III, Kardiologie, Intensivmedizin, Angiologie; 🇩🇪 Karlsruhe, Germany

Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Klinik für Innere Medizin III mit den Schwerpunkten Kardiologie und internistische Intensivmedizin; 🇩🇪 Kiel, Germany

Asklepios Klinik Langen, Abteilung Medizinische Klinik I; 🇩🇪 Langen, Germany

Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Kardiologie; 🇩🇪 Leipzig, Germany

Klinikum St. Georg gGmbH Klinik für Kardiologie und Internistische Intensivmedizin; 🇩🇪 Leipzig, Germany

Heart Center Leipzig at University of Leipzig, Department of Internal Medicine/Cardiology; 🇩🇪 Leipzig, Germany

Klinikum der Stadt Ludwigshafen, Medizinische B Klinik; 🇩🇪 Ludwigshafen, Germany

Universitätsklinikum Schleswig Holstein, Medizinische Klinik II, Campus Lübeck; 🇩🇪 Lübeck, Germany

Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Kardiologie und Angiologie; 🇩🇪 Magdeburg, Germany

Brüderklinikum Julia Lanz, Theresienkrankenhaus; 🇩🇪 Mannheim, Germany

Universitätsmedizin Mannheim, I. Medizinische Klinik, Kardiologie, Angiologie, Hämostaseologie und Internistische Intensivmedizin; 🇩🇪 Mannheim, Germany

Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH - Standort Marburg, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie, Angiologie und Intensivmedizin; 🇩🇪 Marburg, Germany

Klinikum der Universität München, Medizinische Klinik und Poliklinik I; 🇩🇪 München, Germany

Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen; 🇩🇪 München, Germany

Klinikum Neumarkt; 🇩🇪 Neumarkt, Germany

Klinikum Nürnberg, Medizinische Klinik 8 - Schwerpunkt Kardiologie, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität; 🇩🇪 Nürnberg, Germany

Universitätsklinik für Kardiologie am Klinikum Oldenburg; 🇩🇪 Oldenburg, Germany

Helios Vogtland-Klinikum Plauen; 🇩🇪 Plauen, Germany

Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; 🇩🇪 Regensburg, Germany

Universitätsmedizin Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Abteilung für Kardiologie; 🇩🇪 Rostock, Germany

Helios Kliniken Schwerin, Klinik für Kardiologie und Angiologie; 🇩🇪 Schwerin, Germany

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier, Herzzentrum Innere Medizin III - Kardiologie; 🇩🇪 Trier, Germany

Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik, Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie; 🇩🇪 Tübingen, Germany

Schwarzwald-Baar Klinikum VS, Studienteam Kardiologie; 🇩🇪 Villingen-Schwenningen, Germany

Städtisches Klinikum Wolfenbüttel gGmbH, Klinik für Innere Medizin - Kardiologie,; 🇩🇪 Wolfenbüttel, Germany

Helios Klinikum Wuppertal, Herzkreislaufforschung; 🇩🇪 Wuppertal, Germany