ChiCTR2100050433尚未招募不适用
慢性肾脏病患者的肠道菌群特征研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 190 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 190
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群多样性
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：比较慢性肾脏病 3-4 期（CKD3-CKD4）患者、慢性肾脏病 5 期非透析（CKD5-NHD）患者、慢性肾脏病 5 期透析（CKD5-HD）患者及健康人的肠道菌群特征。 2.次要研究目的： （1）比较全段甲状旁腺激素（iPTH）目标值达标和不达标的血液透析肾性骨病患者的肠道菌群特征。 （2）探索其它骨流失、心血管相关因子与 CKD 相关肠菌之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄 18 - 75 周岁，性别不限；
- •3.受试者愿意严格按照采样操作步骤采集和寄送样本；
- •4.（仅适用于健康志愿者）生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规均处于正常值范围内或出现异常但研究者认为无意义的异常；
- •5.（仅适用于患者）被诊断为慢性肾脏病患者；
- •6.（仅适用于第二阶段研究的患者）入组肾性骨病组的受试者应满足以下条件：全段甲状旁腺激素（iPTH）的目标值为正常值上限的 2~9 倍，在此范围内的定义为 iPTH 达标组，高于此范围的定义为 iPTH 不达标组。
排除标准
- •1.既往或目前伴有可能干扰研究数据的慢性疾病，包括但不限于肠道疾病、多器官功能衰竭等；
- •2.筛选前 1 个月内发生过可能干扰研究数据的严重急性疾病或慢性疾病的急性发作；
- •3.感染四项检查结果为阳性；
- •4.研究开始前 1 个月内曾使用抗菌药物、益生菌治疗者；
- •5.采集粪便样本前 1 周内曾饮用大量酒精或明显改变饮食习惯；
- •6.研究者认为不适合进入研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
患者组
结局指标
主要结局
肠道菌群多样性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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