ChiCTR-INR-17013952已完成早期 1 期
益生菌对慢性肾脏病患者的尿毒症毒素和肠道菌群的作用研究
乳品生物技术与工程教育部重点实验室（内蒙古农业大学）开放课题基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2018年7月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌酐
研究概览
简要总结
通过是否应用益生菌干预对各指标监测观察，了解益生菌对 CKD 患者尿毒症毒素、肾脏功能、肠道菌群及屏障、人体成分、膳食及营养状况、临床症状、免疫炎症状态等的差异，并探讨其可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.符合 KDIGO 慢性肾脏病诊断分期标准；
- •3.CKD 3-5 期，未接受透析治疗，无透析指征，病情暂时稳定，药物可以控制阶段；
- •4.知情并自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.孕妇或哺乳期患者；
- •2.未采用任何避孕措施的女性患者；
- •3.生命体征不稳定，病情不稳定患者；
- •4.存在难以纠正的高钾血症、心力衰竭等紧急透析指征者；
- •5.经内科保守治疗无法控制，仍出现以下情况之一者予以排除：Hb< 70g/L；或二氧化碳结合力<13mmol/L；
- •6.合并有活动期恶性肿瘤、脑中风、心肌梗塞等严重原发性疾病；
- •7.有消化道出血、肠易激综合征、Crohn’s 病或溃疡性结肠炎等胃肠道疾病病史、有胃肠道手术病史患者；
- •8.有精神病病史患者；
- •9.有肾移植病史或拟在 6 个月内接受肾移植手术患者；
- •10.既往 1 个月内服用抗生素、糖皮质激素或其他免疫抑制剂、含有益生菌、益生元的食品、药品等患者；
- •11.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者；
- •12.同时接受其他临床试验患者；
- •13.经研究者认定的不能按时完成研究者。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
安慰剂
益生菌组
L. casei Zhang
结局指标
主要结局
肌酐
硫酸吲哚酚
硫酸对甲酚
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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