Hepatitis C virusdynamik og immunaktivering hos HCV/HIV-koinficerede patienter under behandling med pegyleret interferon a-2a og ribavirin - DICO-D
- Conditions
- HIV-infection and concomittant HCV-infection
- Registration Number
- EUCTR2005-002202-28-DK
- Lead Sponsor
- Rigshospitalet
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 20
Inklusionskriterier
·Mænd og kvinder ³ 18 år med serologisk og genteknologisk verificeret HCV- og HIV-infektion
·Patienterne skal have en positiv HCV-RNA PCR med kvantificerbar HCV-RNA ifølge Roche AMPLICOR HCV MONITOR Test version 2.0 eller Cobas TaqMan Real-time PCR
·Patienterne skal have en kompenseret leversygdom (Child-Pugh grad A)
·Patienterne kan inkluderes uafhængig af ALAT værdi
·Patienterne må ikke tidligere have været behandlet med interferon eller ribavirin
·Patienter, der modtager antiretroviral behandling skal have en stabil HIV infektion med umålelige niveauer af HIV-RNA ifølge Roche AMPLICOR HIV-1 MONITOR Test version 1.5 eller Cobas TaqMan Realtime PCR ved screening og baseline
·Patienter, der modtager antiretroviral behandling må ikke have haft ændringer i HIV-behandlingen inden for 6 uger før påbegyndelse af HCV-behandling, og den skal forventes at ville forblive uændret i mindst de første 8 uger af forsøget
·Patienter, der endnu ikke er behandlet for deres HIV infektion, skal have stabil HIV infektion efter investigators mening, dvs. patienter som ikke forventes at progrediere klinisk under forsøget
·CD4-tallet må ikke være lavere end 300/mL eller CD4-procenten må ikke være mindre end 12% inden for screeningsperioden for både HAART-naïve patienter og patienter, der modtager HAART
·Patienten må ikke have tegn på opportunistisk infektion eller andre kliniske tegn på immundefekt
·Negativ graviditetstest baseret på blod- eller urinprøve (for kvinder i den fødedygtige alder) skal være dokumenteret inden for 24-timer før første dosis forsøgsmedicin
·Alle frugtbare mænd og kvinder, der modtager ribavirin, skal anvende effektiv prævention under behandlingen og i 6 måneder efter endt behandling
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Eksklusionskriterier
·Gravide eller ammende kvinder
·Gravide kvinders mandlige partnere
·Tidligere behandling med IFN eller ribavirin
·Behandling med ikke-registreret anti-HIV-behandling
·Positiv test ved eller inden screening for anti-HAV IgM, HBsAg, HbeAg eller anti-HBc IgM
·Tidligere eller andre tegn på medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom, bortset fra HCV (f.eks. hæmochromatosis, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, toksineksponering)
·Tidligere eller tegn på dekompenseret leversygdom og/eller Child-Pugh score >5 (ascites, koagulationsdefekt, hyperbilirubinæmi, hepatisk encephalopati eller hypoalbuminæmi og en Child-Pugh score >6 er tilstande, der er konsistente med dekompenseret leversygdom)
·Tidligere eller andre tegn på blødning fra åreknuder i spiserøret eller andre tilstande konsistente med dekompenseret leversygdom
·Aktiv HIV-relateret opportunistisk infektion og/eller malignitet, der kræver akut systemisk behandling
·Absolut neutrofiltal <1500 celler/mm3
·Hæmoglobin <6,7 mM hos kvinder eller 7,3 mM hos mænd eller hos enhver patient, for hvem anæmi ville være et medicinsk problem
·Hæmoglobinopati (f.eks. thalassæmi) eller enhver anden årsag til eller tendens til hæmolyse
·Trombocyttal <70.000 celler/mm3
·Serumkreatinin >1,5 gange øvre normale grænse ved screening
·Tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, især depression
·Pågående intravenøst stofmisbrug
·Tidligere alvorlig anfaldslidelse eller nuværende indtagelse af krampestillende midler
·Tidligere immunologisk medieret sygdom (fx. inflammatorisk tarmsygdom, ITP, lupus erytematosus, autoimmun hæmolytisk anæmi, sclerodermi, alvorlig psoriasis, reumatoid arthritis)
·Tidligere eller andre tegn på kronisk lungesygdom forbundet med funktionel svækkelse
·Tidligere alvorlig hjertesygdom, som kan forværres af akut anæmi
·Tidligere thyroidealidelse, der kontrolleres dårligt af receptpligtig medicin. Patienter med kliniske tegn på igangværende thyroidealidelse ekskluderes.
·Tidligere eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til deltagelse i forsøget
·Tidligere systematisk anti-neoplastisk eller immunomodulatorisk behandling <6 måneder inden første dosis af forsøgsmedicin eller forventningen om, at en sådan behandling vil blive nødvendig på et tidspunkt under forsøget
·Samtidig medicinering med rifampicin/rifabutin, pyrazinamid, isoniazid, gancyclovir, talidomid og oxymetholon
·Tegn på overdreven alkoholindtagelse og/eller medicin- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før første dosis, som efter investigators bedømmelse ville betyde, at patienten blev upålidelig med hensyn til opfyldelse af betingelserne i protokollen
·Anvendelse af det antiretrovirale middel didanosin (Videx)
·Anvendelse af det antiretrovirale middel stavudin (Zerit) skal ske med forsigtighed.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Inestigationg various immunological and viral kinetic parameters during Pegays/Copegus treatment of HCV-infection in patients co-infected with HIV;Secondary Objective: Investigations of liver fibrosis parameters, inflammation parameters and depression;Primary end point(s): Primære variable<br><br>·Viral kinetik vurderet som plasma HCV-RNA-niveauer målt med Roche AMPLICOR™ HCV Test, version 2.0 eller Cobas TaqMan Real-time PCR inden påbegyndelse af HCV-behandling (baseline), og 1, 2, 7, 14, 28, 56 og 84 (uge 12) dage efter baseline.<br><br>·CD4-/CD8-tal ved baseline og efter 4, 12, 24, 36, 48 og 72 uger <br><br>·Procentdel af patienter med et enkelt, sidste, upåviseligt HCV-RNA PCR målt 24 uger efter endt HCV-behandling<br><br>
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method