CTR20231719进行中（未招募）4 期
一项监测馨可宁上市后安全性相关终点的观察性数据库研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200,000 人开始时间: 2023年7月5日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,200,000
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 按日历年和年龄分层（9-14 岁、15-25 岁、26-35 岁、36-45 岁），馨可宁上市前和上市后观察期间，在 9-45 岁女性中：潜在免疫介导性疾病的发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：描述馨可宁上市前和上市后观察期间 9-45 岁女性潜在免疫介导性疾病和妊娠结局发生情况。次要目的：1) 描述馨可宁上市前和上市后观察期间 9-45 岁女性其他严重疾病，包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征的发生情况；2) 描述馨可宁上市前和上市后观察期间 9-45 岁女性特殊人群（包括 HIV 感染者、营养不良青少年、疟疾暴露高风险人群、肺结核）潜在免疫介导性疾病和其他严重疾病的发生情况。探索性目的：1) 比较未接种和接种馨可宁的 9-45 岁女性发生潜在免疫介导性疾病和妊娠结局的差异。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 析因设计
- 主要目的
- 描述馨可宁上市前和上市后观察期间9-45岁女性潜在免疫介导性疾病和妊娠结局发生情况。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 9岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在厦门市健康医疗大数据中心注册登记的 9-45 岁女性居民；
- •间隔 12 个月或以上在厦门市健康医疗大数据中心中至少有 2 次或以上记录。
排除标准
- 未提供
结局指标
主要结局
按日历年和年龄分层（9-14 岁、15-25 岁、26-35 岁、36-45 岁），馨可宁上市前和上市后观察期间，在 9-45 岁女性中：潜在免疫介导性疾病的发生率
时间窗: 2016 年 9 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日
按日历年和年龄分层（9-14 岁、15-25 岁、26-35 岁、36-45 岁），馨可宁上市前和上市后观察期间，在 9-45 岁女性中：妊娠结局的发生率
时间窗: 2016 年 9 月 1 日至 2024 年 6 月 30 日
次要结局
- 其他严重疾病（包括原发性卵巢功能衰竭、面瘫、复杂性区域疼痛综合征、体位性直立性心动过速综合征）的发生率(2016 年 9 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日)
- 特殊人群（包括 HIV 感染者、营养不良青少年、疟疾暴露高风险人群、肺结核）中潜在免疫介导性疾病和其他严重疾病的发生率(2016 年 9 月 1 日至 2023 年 12 月 31 日)
研究者
张秋芬
厦门大学 / 厦门养生堂生物技术有限公司
研究点 (2)
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