CTR20251320进行中（未招募）1 期
评价注射用 WE011 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的单臂、开放、单 / 多次给药剂量递增及剂量扩展的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2025年4月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 剂量递增阶段： 根据 NCI CTCAE 5.0 版评估治疗中出现的不良事件（TEAE）的类型、发生频率、发生时间和严重程度；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 剂量递增阶段：
- 评价注射用 WE011 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；
- 确定注射用 WE011 的最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose，MTD）。 剂量扩展阶段： 进一步确定注射用 WE011 在晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌和卵巢癌）患者中的安全性。 次要研究目的： 剂量递增阶段：
- 评价注射用 WE011 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征；
- 初步评价注射用 WE011 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 剂量扩展阶段：
- 评价注射用 WE011 在晚期实体瘤患者中的初步有效性；
- 推荐 II 期剂量。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性、药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- •签署知情同意书时：18≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案，或标准治疗后复发或进展，
- •对标准治疗方案无效或不耐受；
- •至少有一个可测量病灶【根据实体肿瘤疗效评价标准 1.1 版（RECISTv1.1）标准】；
- •东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分：0~1 分；
- •在使用研究药物前 7 天内，实验室检查符合下列标准：
- •系统 实验室检查值
- •【在研究药物给药前 14 天内未接受过输血、促红细胞生成素（Erythropoietin，EPO）、（Granulocyte Colony-Stimulating Factor，G-CSF）或其他医学支持治疗】
- •中性粒细胞绝对计数（ANC） ≥ 1.5×10^9 /L
- •血小板计数 ≥ 75×10^9 /L
- •血红蛋白 ≥ 90 g/L
- •血清肌酐 ≤ 1.5 × 正常范围上限（ULN）
- •或肌酐清除率 （CrCL） ≥ 60 mL/min （根据 Cockcroft-Gault 公式估算）
- •总胆红素 ≤ 1.5 × ULN 或 ≤ 2 × ULN（对于伴有肝转移者）
- •AST 和 ALT ≤ 2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN（对于伴有肝转移者）
- •碱性磷酸酶 ≤ 2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN（对于伴有骨转移和 / 或疑似与疾病相关的肝或胆管受累者）
- •国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT） ≤ 1.5 × ULN
- •部分活化凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time ，APTT） ≤ 1.5 × ULN
- •具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后 3 个月内采取可靠的避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后 1 年内的女性，育龄期女性在首次研究药物给药前≤7 天内的血妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏；
- •在首次使用本研究药物前 4 周内接受过手术治疗、化学治疗、放射治疗、激素治疗、免疫
- •治疗、分子靶向治疗或其他任何抗肿瘤治疗（6 周内使用过亚硝基脲类和丝裂霉素 C）；
- •未经治疗有症状或需要治疗以控制症状的脑转移者；或在首次使用本研究药物前 2 个月
- •内，使用过任何放射、手术或其他治疗，包括用于控制症状的治疗；
- •筛选前 6 个月内有心肌梗塞病史；
- •已知有不稳定性心绞痛；
- •已知有严重或无法控制的室性心律失常；
- •筛选期 / 基线心电图 QT/QTc 间期≥450ms（男性）或≥470ms（女性），或有增加 QTc 间
- •期延长或心律失常事件风险的其他因素（如心力衰竭、低钾、长 QT 间期综合征家族史）；
- •筛选期 / 基线存在经药物治疗后仍控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100
- •活动性乙型肝炎病毒感染【乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且乙型肝炎病毒 DNA 高于检测下限】者；或丙型肝炎病毒（HCV）感染者（定义为 HCV 抗体阳性）；或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（定义为 HIV 抗体阳性）；
- •首次使用本研究药物前，既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到 CTCAE5.0 等级评
- •价≤1 级（除 2 级脱发外，对于经研究者和医学监查员判定为先前化疗而残留一级毒性或稳定的二级周围神经病变可以纳入）；
- •在首次使用本研究药物前 28 天内参加过其他临床试验者；
- •妊娠期、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女；
- •研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。
结局指标
主要结局
剂量递增阶段： 根据 NCI CTCAE 5.0 版评估治疗中出现的不良事件（TEAE）的类型、发生频率、发生时间和严重程度；
时间窗: 研究过程中
剂量递增阶段： 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、ECOG 评分等与基线比较的变化；
时间窗: 研究过程中
剂量递增阶段： 剂量限制性毒性（DLT）和 MTD（如有）。
时间窗: 研究过程中
剂量扩展阶段： 根据 NCI CTCAE 5.0 版评估治疗中出现的不良事件（TEAE）的类型、发生频率、发生时间和严重程度；
时间窗: 研究过程中
剂量扩展阶段： 生命体征、体格检查、12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、ECOG 评分等与基线比较的变化。
时间窗: 研究过程中
次要结局
- 剂量递增阶段： WE011 PK 单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-tlast，如数据允许，还将计算 AUC0-inf、t1/2、V、CL 等；(研究过程中)
- 剂量递增阶段： 研究者根据 RECIST v1.1 评估 ORR、DCR、DOR、PFS、OS。(研究过程中)
- 剂量扩展阶段： 1) 研究者根据 RECIST v1.1 评估 ORR、DCR、DOR、PFS、OS。 2）RP2D。(研究过程中)
研究者
傅志勤
上海宝龙药业股份有限公司
研究点 (3)
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