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Clinical Trials/CTR20231064
CTR20231064Active, not recruiting生物等效性

奥美沙坦酯氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country0 target enrollmentStarted: April 17, 2023
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
生物等效性
Status
Active, not recruiting
Locations
1
Primary Endpoint
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

奥美沙坦酯氨氯地平片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康成年人，男女均可。
  • •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：18.0~27.0kg/m2（含 18.0 和 27.0）。
  • •筛选期 / 基线期依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者健康且精神状态良好。
  • •受试者应自签署知情同意至停药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
  • •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
  • •受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。

Exclusion Criteria

  • •既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑奥美沙坦酯氨氯地平片或其辅料成分或二氢吡啶类衍生物过敏者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者。
  • •筛选前正患有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
  • •合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常或肠梗阻或假性肠梗阻者。
  • •既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）或试验期间计划手术者。
  • •既往有低血压（包括体位性低血压）、外周水肿疾病史者。
  • •筛选期 / 基线期肾功能检查指标出现异常且有临床意义者。
  • •筛选期 / 基线期肝功能检查指标出现异常且有临床意义者。
  • •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查结果任一为阳性或异常有临床意义者。
  • •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。
  • •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒）。
  • •筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血者。
  • •筛选前 90 天内参加过其它临床试验并使用了试验药物或医疗器械干预者。
  • •筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者。
  • •筛选前 2 周内使用过处方药、非处方药、维生素、保健品、中草药、中成药或含中药成分的制品者。
  • •筛选前 2 周内发生无保护性性行为或处在妊娠期或哺乳期女性受试者。
  • •筛选前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者。
  • •试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者。
  • •基线期酒精呼气试验结果、尿药筛查结果任一呈阳性者。
  • •每周期给药前 48 小时直至住院期间内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子、高黄嘌呤类（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；或食用含咖啡因、酒精的制品等；或进行过剧烈运动、吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
  • •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者。
  • •饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者。
  • •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。
  • •受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。

Outcomes

Primary Outcomes

AUC0-∞、AUC0-t、Cmax

Time Frame: 每周期给药即刻至给药后 144h

AUC0-∞、AUC0-t、Cmax

Time Frame: 每周期给药即刻至给药后 144h

Secondary Outcomes

  • Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(每周期给药即刻至给药后 144h)
  • 不良事件； 生命体征（体温、脉搏及坐位血压）和体格检查。 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化。 12-导联心电图 妊娠检查。(给药后至随访结束)
  • Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(每周期给药即刻至给药后 144h)
  • 不良事件； 生命体征（体温、脉搏及坐位血压）和体格检查。 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化。 12-导联心电图 妊娠检查。(给药后至随访结束)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

裴秦凤

海南赛立克药业有限公司

Study Sites (1)

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