CTR20160954暂停3 期
布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2016年12月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 首次用药 4 小时内，试验组、对照组，两组体温曾≤38℃（腋温）的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价布洛芬氯化钠注射液治疗发热有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-65 周岁（包括 18 和 65 岁），男女不限；
- •入组时体温≥38.5℃的发热住院患者；
- •预计住院时间≥24h；
- •自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •正在使用抗凝剂，包括非肠道用药抗凝血剂（如肝素）、香豆素抗凝 血剂类（如华法林）、抗血小板凝集药物（如阿司匹林），以及锂制剂、联合使用 ACEI 和利尿剂者；
- •随机入组用药前 6 小时内使用过退热药物治疗，如阿司匹林、对乙酰氨基酚等非甾体抗炎药以及氯丙嗪治疗的患者；
- •随机入组前 30 天内发生过严重头颅外伤住院，或脑外科手术、休克的患者；
- •试验过程中需接受全身（口服 / 静脉）皮质类固醇治疗的患者；
- •高出血风险者，包括血小板计数低于 50×109/L 的患者；出血、凝血类 疾病（如血小板功能异常、血友病、特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血等）患者，或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- •过去 6 个月内有心肌梗塞或中风史，或存在严重的心血管疾病及风险者， 包括不稳定性心绞痛、心力衰竭或有危及生命的心律失常等；
- •肝、肾功能异常者（即 ALT 或 AST 大于正常值上限 1.5 倍；肌酐大于正常值），或正在接受透析治疗者；
- •有糖尿病病史，经过降糖治疗血糖控制未达标(随机血糖>11.1mmol/L)，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）；
- •患有严重的高血压疾病，药物控制后依旧收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg 或有低血压（静息坐位血压＜90/50mmHg）的患者；
- •随机入组前 6 周内有消化道溃疡或消化道出血史者；
- •精神病患者、酒精依赖者或有药物滥用史者；
- •哺乳期妇女、妊娠妇女及服药期间或服药停止后 3 个月内准备生育者；
- •过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对布洛芬、对乙酰氨基酚、COX-2 受体拮抗剂等非甾体抗炎药，以及精氨酸等成份有过敏的患者，或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；
- •试验前 3 个月参加过其他临床研究者；
- •研究者认为其他不宜参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
首次用药 4 小时内，试验组、对照组，两组体温曾≤38℃（腋温）的患者比例。
时间窗: 4 小时内
次要结局
- 用药 24 小时内，治疗失败的比率；(24 小时内)
- 首剂 4 小时后，再次给予布洛芬氯化钠注射液 100ml、50ml、25ml 后，维持体温≤38℃（腋温）的患者比例；(24 小时内)
- 退热时间：首次治疗开始到第一次体温≤38℃（腋温）的时间；(24 小时内)
- 首剂 4 小时内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化程度；(4 小时内)
- 用药 4-24 小时内，试验组（100ml、50ml、25ml）不同剂量与体温的曲线（AUC）；(24 小时内)
- 用药 24 小时内，体温下降≥1℃/h 的患者人数和比例。(24 小时内)
研究者
闫记灵
石家庄四药有限公司
研究点 (9)
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