ChiCTR2400081165尚未招募早期 1 期
基于多区域动态对比增强 MRI 的深度学习预测乳腺癌新辅助化疗后腋窝淋巴结反应
课题经费6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年2月21日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 受试者操作特征曲线下面积
研究概览
简要总结
本研究拟多区域 DCE-MRI 和临床信息构建一个全自动系统预测新辅助化疗后乳腺癌患者的腋窝淋巴结的化疗反应，以指导患者的个性化治疗方案的制订。为了评估多模态系统的泛化性能，本研究利用本院及外院的数据回顾性地开发模型，在本院及外部医院环境中进行验证；为了评估多模态下系统的临床实用性，在前瞻性环境中进行验证。本研究为乳腺癌患者后续方案的制定提供一定的指导作用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.活检证实为浸润性乳腺癌伴同侧 ALN 转移;
- •2.患者在入组时应有足够的血液学、肝脏和肾脏功能;
- •3.纳入的患者计划接受标准 NAC 治疗，然后接受 ALND;正在接受或已完成等待手术的标准 NAC 的患者也将被视为符合条件;
- •4.腋窝淋巴结病理 NAC 反应(pCR 或非 pCR)证实;
- •5.NAC 前 2 周内行 MRI 和活检;
- •6.NAC 及手术期间无其他肿瘤发生。
排除标准
- •1.有放化疗、手术或恶性肿瘤史;
- •2.患者接受非标准治疗或未完成 NAC 方案;
- •3.未行手术或术后病理结果不完整;
- •4.缺乏临床资料、MRI 图像分析需求;
- •5.MRI 图像质量不足;
- •6.多灶性、双侧或隐匿性乳腺癌患者。
结局指标
主要结局
受试者操作特征曲线下面积
准确性
次要结局
- 敏感度
- 特异度
研究者
研究点 (6)
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