EUCTR2009-017938-46-ES进行中（未招募）不适用
Estudio doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico sobre eficacia y seguridad de adalimumab en pacientes pediátricos con artritis asociada a la entesitisA Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study of the Efficacy and Safety of Adalimumab in Pediatric Subjects with Enthesitis Related Arthritis
Abbott GmbH & Co. KG (Abbott)0 个研究点目标入组 45 人开始时间: 2010年5月6日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 45
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Edad ≥ 6 a < 18 años en la visita basal.
- •2.Diagnóstico de artritis asociada a la entesitis (AAE) según la definición de la International League of Associations for Rheumatology antes del decimosexto cumpleaños del paciente.
- •3.Los pacientes deben presentar enfermedad activa, definida por el cumplimiento de las siguientes condiciones:
- •●Al menos 2 articulaciones con artritis activa (tumefacción no debida a deformidad o articulaciones con limitación del movimiento más dolor espontáneo o con la palpación)
- •●Signos de entesitis en al menos dos puntos
- •4.Respuesta insuficiente o intolerancia al menos a un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y al menos a un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (FARME), sea sulfasalazina (SSZ) o metotrexato (MTX). Los pacientes que tengan contraindicaciones para el uso de SSZ o MTX podrán participar en el estudio.
- •5.Los pacientes deberán tener un calendario de vacunación actualizado conforme a la Guía de vacunación canadiense, la Guía de vacunación mejicana o las directrices locales europeas.
- •6.En el caso de las mujeres, las jóvenes que sean sexualmente activas y estén en edad fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio y hasta 150 días después de su terminación. Son ejemplos de métodos anticonceptivos autorizados los siguientes:
- •●Preservativos, esponja, espumas, gelatinas, diafragma o dispositivo intrauterino (DIU).
- •●Anticonceptivos orales, parenterales o intravaginales durante 90 días antes de la administración del fármaco del estudio.
- •●Pareja con vasectomía.
- •7.Los padres o tutores legales han firmado y fechado voluntariamente un documento de consentimiento informado, aprobado por un comité ético de investigación clínica, después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio y dado la oportunidad de hacer preguntas. Se incluirá a los pacientes en todas las explicaciones para que puedan otorgar su asentimiento verbal o por escrito.
- •8.El padre o tutor legal deberá estar dispuesto a supervisar activamente la conservación y la administración del fármaco del estudio y a asegurarse de que el momento de cada dosis se ha registrado con exactitud en el diario del paciente.
- •9.El investigador principal considera que el paciente se encuentra en buen estado de salud según los resultados de la anamnesis, los análisis clínicos, la exploración física, la radiografía de tórax (RxT) y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizados durante la selección.
- •10.Presentar un resultado negativo en la prueba de PPD (o equivalente) y en la RXT (proyecciones PA y lateral) en la selección. Si el paciente tiene una prueba de PPD positiva (o equivalente), ha sufrido una reacción ulcerativa en el pasado con la prueba de PPD o tiene una radiografía de tórax compatible con la exposición previa a la TB, deberá iniciar y completar un mínimo de cuatro semanas de tratamiento contra la tuberculosis o demostrar la finalización de un ciclo de tratamiento antituberculoso antes de la visita basal.
- •11.Ser capaz y estar dispuesto a autoadministrarse inyecciones s.c. o disponer de una persona cualificada que se las administre.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos de cualquier subtipo de AIJ de la ILAR diferentes de la AAE.
- •2.Psoriasis o antecedentes de psoriasis en el paciente o en un familiar de primer grado.
- •3.Presencia de factor reumatoide IgM en al menos 2 ocasiones con al menos 3 meses de intervalo.
- •4.Presencia de AIJ sistémica.
- •5.Antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria.
- •6.Tratamiento biológico previo, incluido el tratamiento anti-TNF con una repercusión potencial sobre la AAE pediátrica.
- •7.Diagnóstico de enfermedad inflamatoria articular aguda no asociada a AAE.
- •8.Hipersensibilidad conocida al adalimumab o a sus excipientes (tabla 4).
- •9.Haber recibido inyecciones intraarticulares de corticosteroides en las 28 semanas previas al período basal.
- •10.Cirugía articular en los 2 meses previos a la visita basal.
- •11.Si el paciente entra en el estudio con MTX o SSZ en la visita de selección o el momento basal, no recibe una dosis estable de MTX (≤ 15 mg/m2 con un máximo de 25 mg/semana) o SSZ (≤ 50 mg/kg/día con un máximo de 2 g/d) durante 28 días antes de la visita basal.
- •12.Paciente tratado con FARME concomitantes distintos de MTX o SSZ en los 28 días previos a la visita basal.
- •13.Si el paciente entra en el estudio con prednisona concomitante (o equivalentes de prednisona), no recibe una dosis estable (≤ 10 mg/día o 0,2 mg/kg de peso corporal, la cantidad menor de ambas) durante 14 días antes de la visita basal.
- •14.Si el paciente entra en el estudio con AINE o analgésicos concomitantes, recibe analgésicos opiáceos en los 14 días previos a la visita basal o no ha estado recibiendo una dosis estable durante 14 días antes de la visita basal.
- •15.Paciente que haya recibido tratamiento con algún fármaco en investigación, ya sea químico o biológico, en los 30 días o cinco semividas del fármaco (lo que sea más largo) previos a la visita basal.
- •16.Infecciones que precisen tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (i.v.) en los 30 días previos a la visita basal o con antiinfecciosos orales en los 14 días previos a la visita basal.
- •17.Antecedentes de listeriosis, histoplasmosis, infección activa o crónica por el virus de la hepatitis B, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), síndrome de inmunodeficiencia, infecciones crónicas recidivantes o TB activa.
- •18.Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional III o IV de la NYHA), accidente cerebrovascular reciente o cualquier otra enfermedad que, en opinión del investigador, haga que la participación en el protocolo suponga un riesgo para el paciente.
- •19.Presentar signos de displasia o antecedente de neoplasia maligna (incluidos linfomas y leucemias) distinta del carcinoma espinocelular o basocelular no metastásico tratado de forma satisfactoria o del carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
- •20.Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía clínicamente significativos en los últimos 12 meses.
- •21.Tener antecedentes de enfermedad desmielinizante del SNC o síntomas neurológicos indicativos de enfermedad desmielinizante del SNC.
- •22.Prueba de embarazo positiva en las visitas de selección o basal.
- •23.Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o que están considerando quedarse embarazadas durante el estudio.
- •24.El investigador, por cualquier motivo, considera que el paciente no es un candidato adecuado para el estudio.
- •25.El paciente ha recibido alguna vacuna de gérmenes vivos o vivos/atenuados en los 90 días previos
研究者
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