Arginin Vasopressin im fortgeschrittenen vasodilatorischen Schock: Ein Dosisvergleich 2 vs. 4 IU/h

Phase 1

• Conditions: 5. Einschlusskriterien5.1. Patienten mit vasodilatorischem Schock aufgrund:a) Sepsis [Definitionen gemäss den Empfehlungen der ACCP/SCCM (12)]b) SIRS [Definitionen gemäss den Empfehlungen der ACCP/SCCM (12)]c) SIRS nach herzchirurgischen Eingriffen mit Verwendung der Herzlungen-Maschine5.2. Hypotonie (MAP <60 mmHg) trotz5.3. Noradrenalinbedarf >0,6 µg/kg/min zur Erreichung eines MAP >60 mmHg; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10021118Term: Hypotonia

• Registration Number: EUCTR2007-005010-40-AT
• Lead Sponsor: niv.-Prof. Dr. Volker Wenzel

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2008-02-21
• Last Update Posted: 4 January 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 50

Inclusion Criteria

5.1. Patienten mit vasodilatorischem Schock aufgrund:
a) Sepsis [Definitionen gemäss den Empfehlungen der ACCP/SCCM (12)]
b) SIRS [Definitionen gemäss den Empfehlungen der ACCP/SCCM (12)]
c) SIRS nach herzchirurgischen Eingriffen mit Verwendung der Herzlungen-Maschine
5.2. Hypotonie (MAP <60 mmHg) trotz
5.3. Noradrenalinbedarf >0,6 µg/kg/min zur Erreichung eines MAP >60 mmHg

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

6.1. Alter <18 Jahre
6.2. Schwangerschaft
6.3. Zustand nach primär erfolgreicher kardiopulmonaler Reanimation (als Ursache des Schockzustandes)
6.4. Infauste Prognose mit voraussichtlichem Eintritt des Todes innerhalb von 12 Stunden

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Gibt es einen Unterschied in der Hämodynamik zwischen Patienten, welche mit 2 bzw. 4 IU/h AVP im fortgeschrittenen vasodilatorischen Schock behandelt werden?;Secondary Objective: 1. Nebenfragestellung: Gibt es einen Unterschied in den Organfunkionen zwischen Patienten, welche mit 2 bzw. 4 IU/h AVP im fortgeschrittenen vasodilatorischen Schock behandelt werden?<br><br>2. Nebenfragestellung: Gib es einen Unterschied in den Plasmakonzentrationen von AVP, Copeptin oder Prolaktin zwischen Patienten, welche mit 2 bzw. 4 IU/h AVP im fortgeschrittenen vasodilatorischen Schock behandelt werden?<br>;Primary end point(s): Die AVP Infusion wird konstant belassen, der mittlere arterielle Blutdruck anhand der Noradrenalininfusion auf seinen Zielwert von 60 mmHg eingestellt. Eine Reduktion der AVP Infusion wird erst dann vorgenommen, wenn die Noradrenalindosis 0,3 µg/kg/min unterschritten hat.