ChiCTR2500105583尚未招募4 期
复方磺胺嘧啶锌凝胶治疗 II 度烧伤创面的有效性和安全性： 一项前瞻性、多中心、随机、阳性药物对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 成都第一制药有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 创面愈合时间：烧伤创面完全上皮化愈合时间，单位为天
研究概览
简要总结
评价复方磺胺嘧啶锌凝胶用于治疗 II 度烧伤创面的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 1~80 周岁，性别不限；
- •浅 II 度或深 II 度烧伤创面，致伤因素及受伤部位不限；
- •烧伤后 1 周内就诊，创面面积为（1-20）%TBSA；
- •神志清醒、智力正常，可配合进行相关治疗及访视；
- •获得病人或监护人的知情同意并签字。
排除标准
- •合并吸入性损伤、烧伤休克以及烧伤后肺、肾、肝等脏器损伤；
- •合并全身感染性疾病、血液性疾病、凝血功能障碍；或有明确的严重心、脑、肝、肾等器官功能障碍者；
- •合并有糖尿病、中风瘫痪、营养不良等慢性病致身体较差或影响皮肤创面愈合的相关皮肤疾病者；
- •免疫功能障碍，HIV 感染患者，或 1 个月内有过放射、激素（全身用药）、化疗、生长因子以及免疫抑制药治疗的患者；
- •精神障碍患者以及酗酒、吸毒者；
- •对试验中使用药物任何一组分过敏者；
- •新生儿、妊娠及哺乳期妇女或近期有生育计划，以及其他研究者认为不宜参与本研究的情况；
- •近 3 个月内参加过其它临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
创面愈合时间：烧伤创面完全上皮化愈合时间，单位为天
次要结局
- 创面愈合率：4 周观察期结束时，烧伤创面的创面愈合率
- 创面愈合率=(治疗前创面面积-治疗后创面面积)/治疗前创面面积×100%
- 住院时长：烧伤患者的住院时长，单位为天；
- 细菌培养阳性率：治疗前、治疗第 7±1d、14±1d、28+1d 评价；烧伤创面渗液细菌培养。
- 疼痛及瘙痒：治疗前、治疗第 7±1d、14±2d、28+3d 评价；
- 瘢痕：烧伤后 3 个月±7d、6 个月±7d，创面已愈合患者的评价；
- 抗菌药物使用情况
研究者
研究点 (10)
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