择区性颈淋巴结清扫术治疗局部中晚期鼻咽癌 IMRT 后颈部淋巴结残留的前瞻性、平行对照、随机、开放临床试验

自筹经费0 个研究点目标入组 188 人开始时间: 2018年6月1日最近更新: 2018年8月9日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 188
主要终点: 5 年总生存期

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：采用前瞻性、平行对照、随机、开放设计，针对局部中晚期鼻咽癌 IMRT 后颈部淋巴结残留的患者，比较放疗后 3-6 月内行择区性颈淋巴结清扫术或观察至淋巴结进展行择区性颈淋巴结清扫术后的 5 年总生存率，以明确鼻咽癌 IMRT 后颈部淋巴结残留外科介入的最佳治疗时间。次要研究目的：比较颈部淋巴结残留的局部中晚期鼻咽癌的以下各方面：1、5 年无进展生存率(PFS)；2、安全性和不良事件；3、无转移生存期(DMFS)；4、无局部区域复发生存期(RRFS)

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•颈部淋巴结残留诊断标准：
•放疗后 3-6 个月内可疑颈部淋巴结残留患者，行颈部 MRI、颈部彩超及 PET-CT 三项检查项目中至少两项检查，主诊放疗医生及头颈外科医生结合影像学检查考虑诊断为淋巴结残留者。
•颈部淋巴结残留进展诊断标准：
•（1）入组患者每 3-6 月进行颈部彩超监测，如果考虑淋巴结进展则行颈部 MRI 或 PET/CT，两项检查均提示残留淋巴结增大，并且主诊放疗医生及头颈外科医生结合影像学检查考虑为淋巴结残留进展者。
•（2）病理证实未分化型非角化型癌；
•（3）除根治性放化疗外，未行其他抗肿瘤治疗的初次治疗患者；
•（4）无其他恶性肿瘤病史；
•（5）男性或女性，年龄 18-65 岁；
•（6）足够的肝功能：总胆红素≤正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；
•碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；
•（7）足够的肾功能：肌酐清除率≥80 mL/min；
•（8）足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×109/L、血小板计数≥100×109/L 并且
•血红蛋白≥9g/dL；
•（9）无严重心、肺等重要器官功能障碍；
•（10） PS 评分≤2 分(见附件)。
•（11）签署知情同意书。

排除标准

•（1）同时伴有鼻咽肿物或咽后淋巴结残留；
•（2）出现远处转移；
•（3）处于妊娠或哺乳期的女性；
•（4）不同意签署知情同意书；
•（5）由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；
•（6）同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
•（7）伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
•（8）主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受手术治疗；
•（9）实验室检查：总胆红素＞正常值上限(ULN)；AST 和 / 或 ALT＞1.5 倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞2.5 倍正常值上限（ULN）；
•（10）有影响手术或麻醉等因素，如有严重器官功能障碍等；
•（11）器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
•（12）入组前有其他恶性肿瘤病史者。

研究组 & 干预措施

Group 1

接受改良根治性淋巴结清扫术

Group 2

对颈部淋巴结残留予以严密随访，如果出现颈部淋巴结进展者再接受颈部淋巴结清扫术

结局指标

主要结局

5 年总生存期

次要结局

5 年无进展生存率
无区域复发生存率
无远处转移率

研究者

发起方

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