CTR20202417终止2 期
F520 单药用于尿路上皮癌患者中的有效性和安全性的开放、单臂、多中心、Ⅱ期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年12月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 考察 F520 在尿路上皮癌患者中的有效性，研究者依据 RECIST 1.1 标准，ORR 为 CR+PR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：考察 F520 对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性。 次要研究目的：考察 F520 对于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的安全性。 探索性研究目的：药代动力学、免疫原性、探索可能有预测作用的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者有经组织学或细胞学检查确诊的局部晚期（T4b，任何 N；或任何 T，N2-3）或转移性（M1）尿路上皮癌（包括肾盂、输尿管、膀胱和尿道）；
- •研究人群一：一线铂不耐受的受试者，需符合 a 或 b 的标准（如下所述）：
- •a)一线顺铂不耐受，肿瘤 PD-L1 阳性，且根据以下标准之一，被认为不能耐受以顺铂为基础的联合治疗：
- •首次给药前 7 天内的 ECOG 评分为 2 分；
- •Ccr 为 30 至 60 mL/min （不包含临界值）；
- •NCI CTCAE V5.0≥2 级的听力损伤（听力测试）；
- •NCI CTCAE V5.0≥2 级的周围神经病变；
- •b)一线顺铂、卡铂不耐受，根据研究者的判定，依据以下原因，认为不能耐受任何以铂类药物为基础的化疗（即不能耐受顺铂和卡铂）：
- •首次给药前 7 天内的 ECOG 评分为 2 分，且有至少以下 1 种情况：
- •记录的内脏转移性疾病；
- •Ccr 为 30 至 60 mL/min（不包含临界值）；
- •NCI CTCAE V5.0≥2 级的听力损伤（听力测试）；
- •NCI CTCAE V5.0≥2 级的周围神经病变；
- •研究人群二：二线及以上受试者，用至少一种含铂的治疗方案治疗不适合手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌期间或之后出现疾病进展或疾病复发的患者：
- •ECOG 评分为 0-1 分；
- •既往采用含铂方案进行新辅助或辅助化疗 12 个月内出现疾病进展的患者；
- •由于发生 4 级血液学毒性或 3-4 级非血液学毒性而对含铂的治疗方案不耐受的患者；
- •肾功能：计算肌酐清除率（Ccr）≥30mL/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •同意提供存档肿瘤组织样本或进行肿瘤活检；
- •受试者必须有至少一个经研究者评估认为可测量的病灶（依据 RECIST 1.1）；
- •重要器官的功能符合下列要求（首次给药前 14 天内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子的药品）：
- •血常规：中性粒细胞计数≥1.5×109/L；血小板计数≥75×109/L；血红蛋白≥90g/L；
- •肝功能：TBIL≤1.5×ULN，ALT 和 AST≤2.5×ULN；如存在肝脏转移，则 ALT 和 AST≤5×ULN；
- •促甲状腺激素（TSH）在正常值范围内；或者游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）、游离甲状腺素（FT4）正常或异常无临床意义；
- •国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN 和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过 PD-1 或 PD-L1 抗体或 CTLA-4 抗体治疗者；
- •已知患者对 PD-1/PD-L1 抗体过敏者；
- •在筛选期和既往的影像学评估时，经 CT 或 MRI 检测发现有软脑膜转移灶或活动性中枢神经系统（CNS）转移灶，经治疗后疾病稳定 1 个月以上的无症状的脑转移受试者除外；
- •患有活动性自身免疫性疾病的受试者（相关的替代治疗如甲状腺素、胰岛素等除外）；
- •近 5 年内有其他恶性肿瘤病史者，但局部可治愈的癌症除外（仅限于基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺原位癌）；
- •首次给药前 6 个月内有脑卒中者或颅内出血史者；
- •首次给药前 14 天内使用免疫抑制剂、全身或局部激素治疗以达到免疫抑制目的（日剂量相当于强的松>10mg 的全身皮质类固醇）者；
- •需全身性治疗的活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5℃者（经研究者判断，患者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •首次给药前 2 周内接受过抗肿瘤化疗、放疗、生物治疗或免疫治疗 / 免疫调节治疗（非肿瘤相关治疗），但允许口服氟尿嘧啶类药物（如卡培他滨、替吉奥）在首次给药前至少 7 天停药；既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至≤1 级（脱发除外）者；
- •有器官移植或异基因骨髓移植病史或首次给药前 3 个月内接受过自体干细胞移植或有其他严重免疫缺陷者；
- •患有活动性肺结核感染者；
- •患有间质性肺病（放化疗引起的且目前没有症状的间质性肺病除外）者；
- •存在不能控制且需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎，已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV-DNA 阳性（>1×104 拷贝/mL 或者>2000 IU/mL）；已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV-RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL），或其它失代偿性肝病、慢性肝炎需接受抗病毒治疗；
- •有无法控制的或严重的心血管疾病者，首次给药前 6 个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）Ⅱ级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等心血管疾病；难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）者；
- •首次给药前 4 周内曾接受其他任何临床试验药物 / 器械治疗者；
- •首次给药前 4 周内接种过减毒活疫苗者（注射用季节性流感疫苗等灭活的流感疫苗除外）；
- •首次给药前 6 个月内有酗酒史、药物滥用史者；
- •妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次给药后 6 个月内有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，试验期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
- •经研究者判断不适合入组者。
结局指标
主要结局
考察 F520 在尿路上皮癌患者中的有效性，研究者依据 RECIST 1.1 标准，ORR 为 CR+PR。
时间窗: 首次给药至试验结束
次要结局
- 总生存期（OS）(首次给药至试验结束)
- 安全性。(首次给药至试验结束)
- 由研究者依据 iRECIST 标准评估的 ORR，根据 RECIST 1.1 标准和 iRECIST 标准分别评估的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）。(首次给药至试验结束)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (30)
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