CTR20222125Active, not recruiting生物等效性试验
尼可地尔片在中国健康受试者中空腹 / 餐后单剂量口服给药的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: August 22, 2022
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的： 观察中国健康受试者空腹 / 餐后单剂量口服尼可地尔片（江苏天士力帝益药业有限公司生产）后的药物体内代谢过程，以药代动力学参数为终点指标，以喜格迈®为参比制剂（日本中外制药株式会社生产），进行生物等效性评价。 次要研究目的： 观察尼可地尔片在中国健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •18~45 周岁的健康受试者（包括 18 和 45 周岁），男女均可（适当比例）；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~26 kg/m2 范围内，包括边界值；
- •试验前病史、生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查、胸片等正常或异常无临床意义，经研究医生判断认为合格者；
- •能够采取有效的避孕措施，且不计划在 3 个月内生育的受试者；
- •自愿参加临床试验，能够签署知情同意书，且能够理解和遵守研究程序。
Exclusion Criteria
- •对试验用药品及辅料、同类药物、烟酸过敏，或有其他严重的过敏史者；
- •有神经 / 精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者，如：青光眼患者；
- •乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能在试验期间完全戒烟者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能戒酒，或筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 28 天内服用了任何处方药、非处方药、中药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加任何药品临床试验且服用试验用药品者；
- •筛选前 3 个月内有过失血、献血（含成分献血）400 mL 及以上；
- •妊娠或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如不能食用牛奶、培根、鸡蛋等）；
- •在服用试验用药品前 48 h 直至试验结束，不能停用烟酒或茶或含咖啡因的饮料或食品，或有剧烈运动，影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •服用试验用药品前 7 天内，进食火龙果、芒果、柚子、葡萄柚或含有此类成分的食品 / 饮料者；
- •片剂吞咽困难或静脉采血困难者；
- •研究者认为受试者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭等因素。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 12h
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2z、λz、AUC%Extrap(给药后 12h)
Investigators
刘锐
江苏天士力帝益药业有限公司
Study Sites (1)
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