ChiCTR1900021106进行中（未招募）不适用
通用树脂的多中心、单组目标值法临床有效性和安全性研究
纳华生物科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 充填体固位和折裂
研究概览
简要总结
评价通用树脂直接充填 V 类牙洞后 1 周及 1 年的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1） 18-70 岁，性别不限，开口度正常；
- •（2） 身体健康，无恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大系统性疾病；
- •（3） 病损程度达到牙本质中层的硬组织缺损，牙髓活力正常，并需符合以下条件：
- •(a) 牙位：所有牙齿
- •(b) 洞型：I 类洞；
- •(c) 牙齿无特殊染色，如四环素牙；
- •(d) 牙齿颜色与 A2/A3 色号通用树脂颜色相近。
- •（4） 对牙合为天然牙，咬合关系正常；
- •（5） 如受试者为育龄期女性，应进行妊娠检测且结果为阴性；
- •（6） 同意使用试验器械进行治疗并签署书面知情同意书的患者；
- •（7） 愿意且能够按照方案的要求及时随访的患者。
排除标准
- •1） 过敏体质或多种药物过敏者；牙科树脂等聚合物基材料过敏史者；
- •（2） 重度牙周炎患者；口腔卫生状况差患者；唾液腺功能异常者；颞下颌关节紊乱症患者 ；
- •（3） 牙齿有病理性磨损（夜磨牙、紧咬牙习惯者）、酸蚀症或隐裂等非龋牙体患者；
- •（4） DMFT≥3 者；
- •（5） 咬合异常，如深覆合等；
- •（6） 恶性肿瘤、心脑血管疾病等重大系统性疾病患者；妊娠及一年内意向妊娠的育龄期妇女及哺乳期妇女；精神疾病患者；
- •（7） 研究者认为不适合纳入的受试者，如依从性差等；
- •（8） 1 年内有出国计划，或有其他原因导致不能完成术后 1 年随访；
- •（9） 受试者同时参加了其他药物或器械临床试验且未达到临床终点；受试者近 3 个月内参加过其他临床试验；
- •（10） 不能耐受或不能使用橡皮障；
- •（11） 正在接受正畸治疗者。
研究组 & 干预措施
试验组
通用树脂充填
结局指标
主要结局
充填体固位和折裂
充填体边缘折裂
充填体的外形和边缘适合性
充填体的邻面接触
次要结局
- 颜色匹配
- 表面粗糙度
- 表面着色情况
研究者
研究点 (3)
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