CTR20160666Active, not recruitingPhase 2
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗小于胎龄儿矮小儿童Ⅱ期临床试验
Not provided9 sites in 1 country96 target enrollmentStarted: September 9, 2016
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 96
- Locations
- 9
- Primary Endpoint
- 患者治疗结束时实际年龄的身高标准差积分（HT SDS）
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
评价聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗 SGA 矮小儿童的最佳剂量，初步评估其治疗 SGA 矮小儿童的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验剂量的选择提供科学、可靠的依据。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 3岁(最小年龄) to 7岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •临床诊断为足月小于胎龄儿患者；
- •女孩 3-6 周岁、男孩 3-7 周岁；
- •青春期前（Tanner I 期）；
- •入组时没有实现追赶生长 (追赶生长定义为身高达到同年龄、同性别儿童身高的第 3 百分数以上)；
- •入组时身高低于同年龄同性别正常儿童中位数的-2SDS (同年龄同性别正常儿童身高均值及身高标准差以中国 9 城市 0-18 岁儿童体格发育调查研究数据(2005 年)中的身高数据为标准)；
- •入组前一年内任一项生长激素激发试验之后，血清生长激素的峰浓度＞10μg/L；
- •糖调节功能正常：空腹血糖 < 5.6mmol/L；
- •出生胎龄 ≥ 37 周；
- •受试者及其监护人均签署知情同意书 (如果受试患儿不具备签署知情同意书的能力，则由其法定监护人代写受试者姓名)。
Exclusion Criteria
- •肝、肾功能异常（ALT>正常值上限 1.5 倍，Cr>正常值上限）；
- •乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和 HBeAg 均为阳性者；
- •已知高度过敏体质、对本研究试验药物或赋形剂过敏者；
- •患有糖尿病、严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病，或全身感染，免疫功能低下患者及精神病患者；
- •其他类型的生长发育异常，如 Turner 综合征、Laron 综合征、生长激素受体缺乏等；
- •潜在肿瘤患者（家族史）；
- •3 个月内参加过药物临床试验者；
- •3 个月内使用过其他激素治疗者(如性激素、糖皮质激素等：用药超过一个月)及接受过可能干扰 GH 分泌或 GH 作用的药物治疗 (氧雄龙，生长激素释放激素等)；
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
Outcomes
Primary Outcomes
患者治疗结束时实际年龄的身高标准差积分（HT SDS）
Time Frame: 用药后 52 周
Secondary Outcomes
- 身高(用药后 52 周)
- 生长速率(用药后 52 周)
- 骨成熟情况（骨龄变化 / 实际年龄变化：△BA/△CA）(用药后 52 周)
- 血 IGF-1 和血 IGFBP-3 的血清浓度，IGF-1/IGFBP-3 摩尔比(用药后 52 周)
- 血 IGF-1 标准差积分（IGF-1 SDS）和血 IGFBP-3 标准差积分（IGFBP-3 SDS）(用药后 52 周)
- 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果。(用药过程中)
Investigators
孙凌
长春金赛药业有限责任公司
Study Sites (9)
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