ChiCTR2100042256Not yet recruitingEarly Phase 1
基于快速康复外科策略和单孔腹腔镜技术开展子宫肌瘤剥除日间手术的可行性及安全性分析
成都市妇女儿童中心医院新技术项目1 site in 1 country72 target enrollmentStarted: January 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 72
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 手术时间
Study Overview
Brief Summary
本研究拟纳入 72 例子宫肌瘤患者开展日间手术，采用 ERAS 策略和 LESS/V-NOTES 技术，收集患者手术时间，术中出血量，是否中转腹腔镜多孔或开腹，围手术期并发症，是否转入普通病房，是否非计划重返手术、术后首次排气时间、术后首次下床活动时间、术后首次进食时间、疼痛视觉模拟评分、住院时间、是否延迟出院、患者生活质量评分、术后 30 天再次住院率、病人满意度、住院费用等指标，进一步评估开展子宫肌瘤日间手术的可行性及安全性，为国家卫健委将子宫肌瘤纳入妇科日间手术病种管理提供实践依据。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1）年龄 18~65 岁；
- •3）彩超提示子宫肌瘤，单发或多发，肌瘤直径 5~12cm；
- •4）妇科检查子宫大于 2+月孕大；
- •5）美国麻醉医师协会(A)分级 1-11 级；
- •6）愿意选择日间手术的患者；
- •7）患者能够理解该方案并愿意参与该研究，提供书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1）体温>37.4℃；
- •2）Hb<80g/L；
- •3）彩超提示粘膜下子宫肌瘤者；
- •4）高度怀疑恶性肿瘤者；
- •5）伴内、外科合并症如高血压、糖尿病、心脏病等，未得到有效控制者；
- •6）伴急性生殖道炎症者；
- •7）有多次腹部手术史，盆腔粘连严重者；
- •8）参加本试验之前三个月内参加过其他临床试验；
- •9）已经存在可能对遵从本试验要求产生影响的精神性疾病或药物滥用的情况；
- •10）其他研究者认为不适合参与本临床试验的情况。
Arms & Interventions
1
ERAS+LESS+日间手术
Outcomes
Primary Outcomes
手术时间
术中出血量
围手术期并发症
是否中转多孔腹腔镜或开腹手术
术后首次下床活动时间
是否转入普通病房
术后首次排气时间
是否非计划重返手术
术后首次进食时间
疼痛视觉模拟评分
住院时间
是否延迟出院
术后 30 天再次住院率
病人满意度
Secondary Outcomes
- 患者生活质量评分
- 住院费用
Investigators
Study Sites (1)
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