ChiCTR2300068819进行中(未招募)2 期
经宫腔镜下双极等离子腔内子宫肌瘤剜除术治疗子宫粘膜下肌瘤前瞻性临床观察研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 子宫肌瘤体积
研究概览
简要总结
本研究采用单中心、前赡性临床研究设计,采用经宫颈双极等离子解剖性子宫肌瘤剜除术进行治疗子宫粘膜下肌瘤,同时使更多的原来失去微创手术机会的患者能获得这项最新的宫腔镜微创手术的治疗,本项目将系统收集患者的术前、围手术期、术后及随访资料,研究经宫颈双极等离子解剖性子宫肌瘤剜除术在治疗子宫粘膜下肌瘤的安全性、疗效及其经济效益,以进一步拓展子宫粘膜下肌瘤宫腔镜微创手术治疗适应症,造福全世界更多的育龄期女性患者,同时填补本领域研究全球空白并改写妇科指南。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60(—)
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄>18 岁,子宫粘膜下肌瘤并需手术治疗;
- •同意接受经宫腔镜下腔内子宫肌瘤剜除术;
- •双下肢活动度能摆放截石体位;
- •能遵守研究方案,并签署临床研究知情同意书
排除标准
- •严重内科疾病、合并重度肝肾及严重心肺功能不全、凝血功能障碍,难以耐受膨宫操作;
- •同时合并全麻及连续硬膜外麻醉禁忌证;
- •生殖道急性亚急性炎症;
- •生殖器结核未经抗痨治疗;
- •宫腔过度狭窄或者宫颈过硬,难以扩张;
- •宫颈浸润癌或子宫肌瘤生长快,影像学提示有恶性倾向;
- •依从性差,不能配合随访。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
子宫肌瘤体积
手术时间
术中出血量
月经周期
月经量
月经经期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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