ChiCTR2100052027进行中（未招募）早期 1 期
应用细胞外基质支架联合宫腔球囊促进子宫内膜修复的前瞻性随机对照临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 166 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 166
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 宫腔粘连修复有效率
研究概览
简要总结
通过与宫腔球囊预防再粘连对比，评估中重度宫腔粘连不孕症患者宫腔内植入细胞外基质（BM）后子宫内膜的再生修复能力，以及子宫内膜修复后中重度宫腔粘连患者体外受精-胚胎移植的胚胎着床率和临床妊娠率，为改善中重度宫腔粘连不孕患者的妊娠结局提供新的治疗方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- — 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •BMI 18-27.9 kg/m^2；
- •符合 WHO 不孕症诊断者；
- •IVF/ICSI 助孕，获得至少 2 枚优质胚胎者；
- •临床诊断中重度宫腔粘连的女性患者（符合 AFS1988 年分类标准）；
- •同意宫腔镜检查及术后复查的患者；
- •可以理解并配合临床研究过程，并能够依从研究方案的要求直到完成研究；
- •同意进入临床研究并自愿签署书面知情同意书的患者。
排除标准
- •不明原因阴道不规则出血的患者；
- •卵巢性、垂体性或下丘脑性闭经的患者；
- •子宫肌瘤＞2 cm、子宫腺肌症、重度盆腔子宫内膜异位症患者；
- •恶性或交界性肿瘤病史的患者；
- •乳腺增生等相关疾病的患者；
- •盆腔结核病史及泌尿生殖系统急性感染的患者；
- •严重心脑血管疾病、呼吸系统及消化系统疾病的患者；
- •严重有血栓性疾病史及家族史的患者；
- •严重肝肾功能障碍、免疫系统障碍的患者；
- •精神病或严重心理疾病者；
- •不符合人类辅助生殖技术助孕的其他疾病者；
- •对猪源性产品有过敏史者；
- •因宗教信仰、民族等问题不能接受猪源性材料者；
- •研究者认为其他不适合入组的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
细胞外基质+宫腔球囊置入 5 天
对照组
宫腔球囊置入 5 天
结局指标
主要结局
宫腔粘连修复有效率
次要结局
- 子宫内膜厚度
- 月经量
- 临床妊娠率
研究者
研究点 (1)
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