CTR20222810进行中（未招募）1 期
探索人脐带间充质干细胞注射液单次给药治疗轻至中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、耐受性及初步疗效临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2023年2月14日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床研究期间发生的任何与 MSCs 治疗有关的不良反应 / 不良事件及严重程度（D1-D28）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 考察人脐带间充质干细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的安全性及耐受性。 次要目的： 观察人脐带间充质干细胞注射液治疗 ARDS 患者的初步有效性。 探索性目的： 探索人脐带间充质干细胞注射液在 ARDS 患者的药效动力学指标（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 考察人脐带间充质干细胞注射液治疗急性呼吸窘迫综合征（ards）患者的安全性及耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18-75 周岁（含临界值），男女不限
- •明确诊断为轻至中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）（根据 ARDS 柏林定义和诊断标准）
- •ARDS 发生时间≤5 天
- •100mmHg<PaO2/FiO2 ≤300mmHg
- •胸片或胸部 CT 示双肺浸润
- •排除其他原因所致肺水肿，如心源性肺水肿、液体过负荷所致肺水肿
- •筛选前 2 周内及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施
- •患者自愿签署知情同意书，愿意配合试验流程
排除标准
- •对药物已知成分过敏（本品主要成分为人脐带间充质干细胞，辅料包括二甲基亚砜、人血白蛋白，复方电解质注射液），存在庆大霉素过敏史或其他严重过敏史者
- •给药前 2 年内需要接受任何恶性肿瘤治疗的患者（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- •给药前 3 个月内发生心脑血管事件者（如不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、近 12 个月内出现过心肌梗死、血液动力学不稳定或已知的左心室射血分数（LVEF）<40%或有临床意义的心律或传导异常）
- •筛选期存在深静脉血栓史或肺栓塞史，且经研究者判断接受间充质干细胞移植治疗可能会引发或增加风险者
- •哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者
- •有免疫缺陷病史和 / 或自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮（SLE），或其他先天性免疫缺陷疾病，特发性 IgA 缺乏症
- •筛选时实验室检查符合以下任何一项者：
- •谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）＞5×ULN（非肝源除外）；
- •血清肌酐＞1.5×ULN 或肾小球滤过率<60 mL/min/1.74 m2；
- •活化部分凝血活酶时间（APTT）＞2.5×ULN 或凝血酶原时间（PT）＞2.5×ULN（未接受抗凝治疗）
- •传染病学检查阳性者（HBsAg、HCV、HIV-1、梅毒、活动性肺结核）
- •目前接受体外生命支持（ECLS）如连续性血液净化（CRRT）及二氧化碳清除（ECCO2R），或高频振荡通气（HFOV）者
- •存在其它任何不可逆转的情况或症状，受试者预期生存期<3 个月
- •合并 WHO Ⅲ或Ⅳ级肺动脉高压
- •拒绝肺保护性通气和液体管理患者
- •给药前 3 个月内参加过其它临床试验或研究
- •既往接受过干细胞治疗者
- •经研究者判断任何不适合参加本试验的其他情况，如研究不符合受试者目前最佳利益（如损害健康）的状况
结局指标
主要结局
临床研究期间发生的任何与 MSCs 治疗有关的不良反应 / 不良事件及严重程度（D1-D28）
时间窗: 给药后 28 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘文丽
上海泉生生物科技有限公司
研究点 (3)
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