CTR20230422进行中（未招募）Ⅰ+ⅱ
一项在感染所致急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中评估注射用间充质干细胞（脐带）的安全性、耐受性和初步疗效的单臂、开放性探索性临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2023年3月1日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ+ⅱ
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 所有受试者在临床研究期间发生的任何与 MSCs 治疗有关的不良反应
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 （1）评价注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者的安全性和耐受性，初步探讨其临床疗效及可能机制。 （2）DLTs 的发生例数和严重程度 次要目的 （1）初步观察注射用间充质干细胞（脐带）治疗急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是否可降低患者 28 天死亡风险。 （2）评价有创机械通气患者从输注 MSCs 后 28 天内，无机械通气总时间。 （3）氧合指数（OI）变化（时间范围：从第 0 天到第 7 天或离开 ICU，以先发生的为准，每天测量一次）。 （4）肺损伤评分（LIS）（时间范围：根据肺损伤评分相关项，胸部 CT 或胸部 X 线、PEEP、氧合指数和静态肺顺应性（如可测得）等实测时间确定）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限
- •符合柏林定义 ARDS 诊断标准，同时经研究者评估为中、重度感染导致
- •的 ARDS 患者（创伤导致的 ARDS 患者除外）（中、重度即 PaO2/FiO2≤
- •200mmHg ，PEEP/CPAP≥5cmH2O）
- •需要或正在进行无创或有创机械通气患者
- •胸部影像学（胸部 CT 或 X-ray）显示双侧浸润影
- •没有临床证据显示由于心衰或液体过负荷导致的双侧肺浸润
- •首次符合 ARDS 诊断标准（柏林定义）至入组不超过 96 小时
- •所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
- •自愿参加临床研究，理解并签署知情同意书
排除标准
- •已知对牛来源产品过敏者，或对试验药物任何成分过敏者
- •筛选前 6 个月内有吸毒或药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他药物临床试验并接受了试验药物给药者
- •实体及血液恶性肿瘤，但除外经过根治性治疗的早期恶性肿瘤且超过 5 年，低度恶性肿瘤如手术切除的甲状腺乳头状癌、皮肤基底细胞癌等，并经研究者综合评价确认符合入组条件
- •除呼吸系统外，超过 3 个其他脏器或系统衰竭
- •筛选前的 3 个月内，有心血管系统疾病符合下面任一条
- •a)需要药物治疗的严重心律失常且研究者判断其参加临床试验风险大于获益者；
- •b)给药前 3 个月内发生过心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛
- •筛选前 3 个月内发生深静脉血栓或肺血栓或其他研究者认为不适合参加本研究的血栓栓塞事件者；或因血栓高风险正在接受溶栓治疗者
- •中度至重度肝衰竭者（采用 Child-Pugh 标准＞12 分者,详见附录 4）
- •哺乳期女性或女性筛选期血妊娠检测结果为阳性者
- •胸廓畸形患者（如漏斗胸）
- •患有活动性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎抗体（HCV）阳性、活动性肺结核
- •目前接受体外生命支持(ECLS)或高频振荡通气(HFOV)
- •研究者认为有潜在或对本研究评估有干扰的其他危及生命的严重并发症（如重度心衰、WHO 分级为Ⅲ或Ⅳ肺动脉高压），或精神性疾病者，或实验室异常的病史者
- •经研究者判断任何不适合参加本研究的其他情况，如研究不符合受试者目前最佳利益（如损害健康）的状况
结局指标
主要结局
所有受试者在临床研究期间发生的任何与 MSCs 治疗有关的不良反应
时间窗: 180 天
次要结局
- 肺损伤评分（LIS）变化(7 天)
- MSCs 输注后，患者 28 天死亡风险(28 天)
- MSCs 输注后 28 天内，无机械通气总时间(28 天)
- 氧合指数（OI）变化(7 天)
- 呼吸机相关参数变化[呼气末正压（PEEP）； 气道平台压（Pplat）；静态肺顺应性（Cs）](7 天)
- 炎症因子：支气管灌洗液 KL6；血清 Ang2；支气管灌洗液和血清 TNF-α；支气管灌洗液和血清 IL-8；支气管灌洗液和血清 IL-6；血管性血友病因子（vWF）动态变化(14 天)
- 无创机械通气转有创机械通气患者的发生率(180 天)
研究者
韩之波
天津昂赛细胞基因工程有限公司
研究点 (3)
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