ChiCTR2300078869进行中（未招募）2 期
阿得贝利单抗联合仑伐替尼二线治疗晚期肝内胆管细胞癌的有效性与安全性研究
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本课题将以一线化疗失败患者或者不耐受化疗的晚期肝内胆管细胞癌患者为研究对象，采用单臂单中心开放性临床研究，使用阿得贝利单抗联合仑伐替尼治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-70 岁（含 18 及 70 岁）；
- •2）符合 ICC 诊断标准，并且已失去手术切除治疗的机会，同时至少一个可测量病灶；
- •3）既往接受一线化疗治疗（吉西他滨+顺铂等治疗）失败或者化疗不耐受,未使用 PD1/PDL1 单抗等药物；
- •4）基因测序无明确靶向药物推荐
- •5）预期生存期超过 3 个月
- •6）体力状况 ECOG 评分为 0-1 分；
- •7）肝功能 child-pugh 评分≤B7，总胆红素水平 < 2ULN；肾功能正常；甲状腺功能正 常，无自身免疫性疾病；中性粒细胞绝对值 ≥ 1,500/mm3；血红蛋白 > 10g/dL； 血小 板计数 > 60,000/mm3（研究中心正常值为 85,000/mm3）；
- •8）正常的心脏功能，心脏射血分数＞50%，心肌酶正常；
- •9）育龄期妇女（15～49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性，且 在临床试验期间以及停止治疗后至少 6 月采取避孕措施；
- •10）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1）妊娠及哺乳期妇女；
- •2）器官功能不全者：如心功能不全、肾功能不全、肺功能损伤等；
- •3）有器官移植史的患者；
- •4）存在感染性疾病或其他严重疾病者，包括但不限于感染（如 HIV 阳性）、充血性心 力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神病或者限制符合要求的社会环境或者主治医生 认为会带来不可预测风险的；
- •5）系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病患者；
- •7）患有需要使用免疫制剂或激素治疗的慢性疾病；
- •8）前期接受过任何其他免疫治疗；
- •9）既往 30 天内参加过其他临床试验；
- •10）有肝性脑病病史、肝肾综合征；
- •11）有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液；
- •12）基因测序有明确靶向药物推荐；
- •13）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
单组
结局指标
主要结局
总生存期
疾病进展时间
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 至缓解发生时间
- 疾病进展
- 部分缓解
- 完全缓解
- 疾病稳定
- 不良事件
- 生活质量评价
- 至恶化的时间
研究者
研究点 (1)
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