ChiCTR1900026158尚未招募1 期
仑伐替尼联合 PD1 抑制剂特瑞普利单抗治疗不可切除肝内胆管细胞癌的安全性和有效性研究
湖北陈孝平科技发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
通过单中心临床试验研究验证仑伐替尼联合 PD1 抑制剂特瑞普利单抗用于不可切除肝内胆管细胞癌的安全性和有效性。探索晚期肝内胆管细胞癌全新临床一线治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.经组织学确认的 ICC；
- •3.发现除脑或脑膜外的肝外转移灶;
- •4.至少有 1 个根据 RECIST v1.1 定义的可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于 RECIST V1.1 标准） 的可测量病灶;
- •5.肝功能为 Child-Pugh A 级;
- •6.ECOG PS≤1;
- •7.器官和骨髓功能充分：入组前 7 天内实验室检查值符合下列要求(获得实验室检查的前 14 天内不允许给予任何血液成分、细胞生长因子、白蛋白及其他纠正治疗的药物)，具体如下：
- •血常规：绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, AN） ≥1.5×10^9/L；血小板计数（ platelet, PLT） ≥75×10^9/L；血红蛋白含量 （ hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL。
- •肝功能：血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤2×正常上限（upper limit of normal value, ULN）； 丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤5×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（alkaline phosphatase, ALP）≤5×ULN。
- •肾功能：血清肌酐（creatinine, Cr）≤ 1.5×ULN 或肌酐清除率（ clearance of creatinine, CCr）≥ 50mL/min(Cockcroft-Gault 公式)； 尿常规结果显示尿蛋白<2+；对基线时尿常规检测显示尿蛋白≥2+的患者，应进行 24 小时尿液采集且 24 小时尿蛋白定量<1g。
- •凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN;
- •8.签署书面知情同意书，而且能够遵守方案规定的访视及相关程序
排除标准
- •1.混合型肝细胞-胆管细胞癌;
- •2.曾接受过任何多激酶治疗。既往接受过任何抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1/L2 抗体、抗 CTLA4 抗体，或其 他免疫治疗。既往接受过抗 VEGF 和 / 或 VEGFR、 RAF、 MEK、 PDGFR、 FGFR 等信号通路的靶向治疗;
- •3.有已知的脑或脑膜转移;
- •4.有累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓;
- •5.在入组之前 4 周内曾接受肝脏的局部-区域治疗;
- •6.有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等;
- •7.首次研究药物给前 28 天或 5 个半衰期（以较短者为准）曾接受任何化疗、免疫治疗（如白介素，干扰素，胸腺素肽）或任何试验治疗；首次研究药物给药前 14 天内使用索拉非尼，瑞格拉非尼或任何用于控制癌症的中草药或中成药;
- •8.有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者;
- •9.患有需要在研究药物给药前 14 天内使用皮质类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量);
- •10.有肝性脑病病史，或有肝移植病史;
- •11.有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液;
- •12.既往 3 个月内发生任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或 局部治疗、持续药物治疗;
- •13.既往 6 个月内动、静脉血栓栓塞事件，包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、 脑血管意外或一过性脑缺血发作、肺动脉栓塞、深静脉血栓或其它任何严 重血栓栓塞的病史。植入式静脉输液港或导管源性血栓形成，或浅表静脉 血栓形成，经过常规抗凝治疗后血栓稳定者除外。允许预防性使用小剂量低分子肝素（如依诺肝素 40 mg/天）;
- •14.不可控制的高血压, 经最佳医学治疗后收缩压>140 mmHg 或舒张压>90 mmHg，高血压危象或高血压脑病病史;
- •15.首次给药前 2 周内，连续 10 天使用阿司匹林（ > 325 mg/天）或其他已知 可以抑制血小板功能的药物如双嘧达莫或氯吡格雷等;
- •16.症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级 II-IV 级）。症状性或控制不 佳的心律失常。先天性长 QT 综合征病史或筛查时校正的 QTc>500ms（使 用 Fridericia 法计算）;
- •17.首次给药前前 4 周内接受过其他临床试验的治疗;
- •18.妊娠或哺乳的女性患者
研究组 & 干预措施
Case series
仑伐替尼联合 PD1 抑制剂特瑞普利单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 临床获益率
研究者
研究点 (1)
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