ChiCTR2100046516进行中（未招募）2 期
放疗联合安罗替尼、PD1 单抗治疗不可切除晚期肝内胆管癌的疗效和安全性的单臂、开放、II 期临床研究
正大天晴药业集团股份有限公司免费提供了 PD1 单抗及盐酸安乐替尼胶囊1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评估放疗联合安罗替尼、PD1 单抗治疗不可切除晚期肝内胆管癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.ECOG 体力状况：0~1 分；
- •3.预计生存期超过 3 个月；
- •4.经组织学或病理学确诊的不能手术切除的晚期肝内胆管癌患者；
- •5.Child-Pugh 肝功能评级：A 级；
- •6.患者至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
- •7.未经过系统化疗、分子靶向药物治疗和免疫治疗；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •血红蛋白（HB） >= 90 g/L（14 天内未输血或血制品，未使用造血刺激因子）；
- •中心粒细胞绝对值（ANC） >= 1.5x10^9 /L；
- •血小板（PLT） >= 100x10^9/L；
- •白蛋白（ALB） >= 30 g/L；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）< 3xULN；
- •总胆红素（TBIL） <= 1.5xULN；
- •血清肌酐（Cr） <= 1.5xULN；
- •9.女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.已知肝细胞癌、混合细胞癌或纤维板层细胞癌；
- •2.弥漫性或多发性肿瘤侵犯双肝，预计正常肝体积[肝脏体积-肿瘤体积（Liver-GTV）]<700mL 而不能耐受放疗者；
- •3.有症状性、未经治疗或逐渐进展的中枢神经系统（CNS）或软脑膜转移。如果满足如下所有标准，则 CNS 病灶经过治疗的无症状受试者可以入选：
- •(1)在 CNS 之外必须有可依据 RECIST v1.1 测量的病灶；
- •(2)患者无颅内出血或脊髓内出血病史；
- •(3)转移灶仅限于小脑或幕上区（即，无中脑、脑桥、髓质或脊髓转移灶） ；
- •(4)在完成 CNS 导向治疗后至开始研究治疗之间，无进展证据；
- •(5)在随机前 28 天内未接受过神经外科切除手术治疗；
- •(6)患者无持续使用糖皮质激素治疗 CNS 疾病这一需求。允许使用剂量稳定的抗惊厥治疗；
- •在筛选时新检出 CNS 转移灶的无症状患者，在接受放疗或手术治疗后有资格参与研究。
- •4.以往或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等除外；
- •5.既往接受过下列疗法：抗 PD-1，抗 PD-L1 或抗 PD-L2 药物或者针对另一种刺激或者协同抑制 T 细胞受体（例如 CTLA-4、OX-40、CD137）的药物；使用胸腺肽阿尔法 1 治疗者；
- •6.首次给药前 6 个月内接受过放射治疗；
- •7.准备进行或接受过实体脏器或者血液系统移植；
- •8.入组前 2 年内发生过需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；
- •9.诊断为免疫缺陷或者研究首次给药前 7 天内正接受全身性糖皮质激素治疗（相当于>10mg/天泼尼松疗效剂量）或任何其他形式的全身免疫抑制疗法；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，吸入或局部使用类固醇剂量除外；
- •10.已知对 PD-1 单抗、其活性成分和 / 或辅料有重度过敏反应（>=3 级）；
- •11.随机前 14 天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染。
- •12.随机前 14 天内，使用过具有抗肿瘤适应症的中药；
- •13.随机前 28 天内接受过活疫苗的治疗，但灭活病毒性疫苗治疗季节性流感是允许的；
- •14.研究者认为可能发生消化道大出血者或随机前 6 个月内曾出现以下疾病：
- •(1)食管气管瘘、胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿；
- •(2)肠梗阻和 / 或曾有胃肠道梗阻临床体征或症状，包括与原有疾病有关或
- •需要常规肠外水化、肠外营养或管饲的不完全梗阻；
- •(3)腹内炎性过程，包括但不限于消化性溃疡、憩室炎或结肠炎；
- •(4)消化道出血病史；
- •(5)重大血管疾病（例如，需要手术修补或近期有外周动脉血栓形成的主
- •动脉瘤）；具有明确的胃肠道出血倾向的患者。包括下列情况：有局部活动的出血，且大便潜血（＋＋）；2 个月内有便血、呕血病史者；
- •15．筛选时有消化道以外出血的表现（包括咯血、异常阴道流血等）或签署知情同意书前 3 个月内有 2 级出血事件，前 6 个月内有 3 级及以上出血事件；
- •16.目前正在使用或随机之前 7 天内曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（包括但不限于以下药物：阿司匹林（>325 mg/天）或双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑）。允许针对开放的静脉输液系统进行预防性抗凝治疗，只要在随机之前 14 天内药物活性使国际标准化比值（INR）<1.5x ULN 和部分凝血活酶时间（APTT）<1.5x ULN 即可。允许预防性使用低分子量肝素（即，依诺肝素 40 mg/天）；
- •17.需要非甾体类抗炎药（NSAID）每日给药长期治疗。允许偶尔使用 NSAIDs 缓解医学症状，例如头痛或发热；
- •18.筛选前一年内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等；
- •19.患有不受控制或不稳定的心绞痛，不受控制的高血压(尽管给予了最佳医学治疗但是收缩压>=150 mmHg 或舒张压>=100mmHg)，心律失常，心脏功能不全，充血性心力衰竭或在注册前不到 6 个月内发生心脏梗塞的患者；
- •20.NYHA（纽约心脏协会）分级>II 级；心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；
- •21.既往曾出现高血压危象或高血压性脑病；
- •22.具有中度或严重腹水的患者（即需要治疗性穿刺引流的患者），或不受控制的胸腔积液或心包积液；
- •23.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；患有活动性肺结核病；
- •24.四周内参加过其他药物临床试验；
- •25.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •26.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
放疗联合安罗替尼、PD1 单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病缓解时间
- 疾病缓解持续时间
- 不良反应发生率
- 严重不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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