ChiCTR2000036630尚未招募2 期
肝内胆管癌根治性切除术后采用特瑞普利单抗联合卡培他滨预防早期复发的开放、随机、对照研究
海军军医大学第三附属医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存时间
研究概览
简要总结
本研究主要观察在 ICC 根治性手术切除后，采用 PD-1 单抗（特瑞普利单抗）联合卡培他滨辅助治疗对患者短期复发、长期生存的疗效及安全性。 主要研究终点：无复发生存时间（RFS） 次要研究终点：1）总生存期（OS）；（2）安全性评估；（3）根据 EORTC QLQ-C30 评估健康相关生命质量(HRQoL) 安全性评估：通过监测和记录所有不良事件（AEs），以及严重不良事件（SAEs）；定期实验室监测血液学、血液化学和尿量；定期测量生命体征、心电图（ECGs）和超声心动图或包括左心室射血分数（LVEF）的多门控采集扫描（MUGA）；以及体格检查（PE）的表现。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经组织病理学确诊的（肝内）胆管细胞癌；同意提供肿瘤组织标本；
- •2.病理分期为 Tany，N0，M0；术前各检查符合，或术前虽怀疑淋巴结转移，但病理排除转移；
- •3.病灶为 R0 切除；评估标准：剩余侧肝脏切缘，病理证实无肿瘤；
- •4.年龄 18-75 岁，男女均可；
- •5.ECOG 0-1 分；
- •6.术后患者恢复良好、无影响生活质量的并发症，手术伤口愈合良好；
- •7.无既往化疗史或放疗史；
- •8.术后 4 周评估未见复发转移迹象，且可进行化疗及免疫核查点抑制剂治疗；
- •9.重要器官的功能指标符合下列要求：
- •A.中性粒细胞≥1.5*109/L；血小板≥100*109/L； 血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3g/dl；
- •B.促甲状腺激素（TSH）≤正常值上限 1 倍，T3、T4 处于正常范围；
- •C.胆红素≤正常值上限 1.5 倍；ALT 和 AST≤ 正常值上限 2 倍；
- •D.血清肌酐≤正常值上限 1.5 倍，肌酐清除率≥60ml/min；
- •E.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤正常值上限 1.5 倍，除非患者正在接受抗凝治疗，并且 PT 值处于抗凝剂预期治疗范围内；
- •F.活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤正常值上限 1.5 倍；
- •10.无严重的使生存期< 5 年的伴随疾病；
- •11.能够遵守研究期间的方案；
- •12.在进入研究前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究；
- •13.具有生育能力的女性必须在入组前 7 天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后一次给药后（包括化疗药及特瑞普利单抗）至少 120 天内采取高效的避孕措施；
- •14.未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少 120 天内采取高效避孕措施；
- •15.病人必须需要签署知情同意书。
排除标准
- •1.病理诊断为其他胆道肿瘤，如肝外胆管细胞癌、胆囊癌；
- •2.既往接受过 PD-1 抗体、PD-L1 抗体或 CTLA-4 抗体治疗；
- •3.既往或者同时患有其它恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌；
- •4.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；但不包括使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的 I 型糖尿病；白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者；
- •5.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史；
- •6.有间质性肺病病史（不包括未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史；
- •7.通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者；
- •8.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥2000 IU/mL 或 104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）
- •9.严重的心肺肾功能障碍；
- •10.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg 或者舒张压≥90mmHg）；
- •11.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •12.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素。
研究组 & 干预措施
A
特瑞普利单抗+卡培他滨
B
卡培他滨
干预措施: 卡培他滨
结局指标
主要结局
无复发生存时间
次要结局
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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