ChiCTR1800016901进行中（未招募）4 期
抗菌、调节菌群平衡及修复屏障功能治疗细菌性包皮龟头炎的单中心、随机对照研究
自选项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年7月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮肤屏障功能
研究概览
简要总结
1）明确细菌性包皮龟头炎患者皮损处、非皮损处及健康人群包皮龟头部位菌群定植情况及皮肤屏障功能。 2）通过与经典抗菌药物和保湿剂以及菌群调节治疗比较，评估保湿剂以及微生态制剂对细菌性包皮龟头炎的治疗效果。 3）分析几种干预方法对包皮龟头炎菌群定植和皮肤屏障功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1 年龄 18 岁以上的中国男性；
- •2 临床明确诊断为感染性因素引起的龟头炎；
- •3 测量部位无皮肤病或可影响皮肤的全身疾病；
- •4 对研究的目的和内容知情同意，能按要求随访者。
排除标准
- •1 不符合上述的入选标准
- •2 在最近 3 个月内应用过皮肤科医生认为与本研究相矛盾的药物，尤其是 2 周内在测试区域应用过抗炎药物或 1 个月内应用过皮质类固醇激素者。
- •3 高血压、糖尿病、肝肾功能障碍等慢性病者;
- •4 接受过器官切除（肾、肺、脾、肝……）、器官移植、过去 5 年有过颅脑外伤所致广泛意识丧失病史或遗留有后遗症者；
- •5 患有慢性病或接受长期治疗者；处于过敏状态或哮喘发作者，有药物不耐受背景者或正接受抗过敏治疗者；患有免疫系统疾病或正接受免疫抑制治疗者；
- •6 患有某些皮肤病或有某些皮肤病先兆者，或者存在会影响测量的一些皮肤的缺陷（测试部位有环状龟头炎、硬化性苔癣，硬化萎缩苔癣（干燥性闭塞性龟头炎）、红斑增生病、天疱疮、扁平苔癣、Bowen 氏病、牛皮癣，银屑病、接触过敏、固定型药疹等非感染因素引起的疾病；
- •7 对所用药品敏感或过敏者。
研究组 & 干预措施
A 组
夫西地酸软膏+透明质酸修护生物膜
B 组
透明质酸修护生物膜+阴道用乳杆菌活菌胶囊
C 组
夫西地酸软膏+透明质酸修护生物膜+阴道用乳杆菌活菌胶囊
结局指标
主要结局
皮肤屏障功能
皮肤菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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