ChiCTR2200063565尚未招募2 期
抗菌喷雾预防男同淋病的随机对照试验
国家自然科学基金;优秀青年资助项目; 西安交通大学基本科研业务费;流行病学建模与风险评估项目；西安交通大学青年人才支持基金7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2022年9月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 任何解剖部位的淋球菌感染的总发病率
研究概览
简要总结
（1）探究抗菌喷雾预防任何解剖部位淋球菌感染的效果； （2）探究抗菌喷雾预防口咽、生殖器和肛门淋球菌感染的效果； （3）探究抗菌喷雾预防任何解剖部位沙眼衣原体感染感染的效果； （4）探究抗菌喷雾预防口咽、生殖器和肛门沙眼衣原体感染的效果； （5）探究抗菌喷雾预防梅毒感染的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验采用双盲设计，实施干预者、结局测量者、数据收集者以及参试者不知晓真实分配方案。淋球菌或沙眼衣原体感染阳性者将由医生通知参试者，并告知其一线治疗方案。喷雾将在西安交通大学包装并编号，然后被送到参与的机构。由于试验组喷雾口味为略酸，与安慰剂组不同，我们通过将两种喷雾包装到相同的容器中来使喷雾盲法。尽管两种喷雾口味不同，因参试者之前未尝试过该种喷雾，故不知晓喷雾分配情况。每6周给予参试者2瓶500ml溶液瓶。参试者可以在任何时间点获取更多的溶液瓶，并记录提供每个参与者的额外溶液瓶的数量。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）过去三个月发生男男性行为者；
- •（2）年龄大于或等于 18 岁；
- •（3）基线检测口腔、肛门和尿道的淋球菌和沙眼衣原体均为阴性的男性；
- •（4）HIV、梅毒或其他性病感染者可以纳入该研究。
排除标准
- •（1）由于近期出行计划等原因不能完成随访；
- •（2）目前或长期需要使用抗生素；
- •（3）存在口咽健康问题不能耐受乳酸；
- •（4）在 18 周内不愿意使用喷雾；
- •（5）与已纳入参试者相识；
- •（6）同时参加其他试验研究。
研究组 & 干预措施
试验组 1
抗菌喷雾 A
试验组 2
抗菌喷雾 B
安慰剂组 1
安慰剂喷雾
安慰剂组 2
安慰剂喷雾
结局指标
主要结局
任何解剖部位的淋球菌感染的总发病率
口咽淋球菌感染的发病率
次要结局
- 生殖器或肛门淋球菌感染的发病率
- 任何解剖部位的沙眼衣原体感染的总发病率
- 口咽、生殖器或肛门沙眼衣原体感染的发病率
- 梅毒感染的发病率
- 性生活前后使用喷雾的依从性
- 每天使用喷雾的依从性
- 口腔非淋球菌、沙眼衣原体疾病（如牙疼）
- 胃肠道疾病（如恶心、呕吐、腹泻）
- 其他不良事件
研究者
研究点 (7)
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