棉花花总黄酮片随机双盲安慰剂对照人体耐受性及药代动力学试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规：白细胞分类计数、红细胞计数、血红蛋白含量、血小板计数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
选择健康受试者，从安全的初始剂量开始，通过剂量递增试验，观察棉花花总黄酮片人体安全性和耐受性；以金丝桃苷和异槲皮素为标示评价棉花总黄酮片中主要成分的药代动力学规律，为本药后期临床试验给药方案的制定提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18-45 周岁，包括边界值
- •体重不低于 50kg，体重指数在 19~24 之间[BMI=体重(kg)/身高(m)2]
- •身体状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、肝脾肾 B 超检查结果）
- •同意在试验期间及末次给药后 6 个月内采取有效避孕措施
排除标准
- •有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
- •收缩压低于 90mmHg 或高于 140mmHg，舒张压低于 60mmHg 或高于 90mmHg；或心率低于 50 次 / 分或高于 100 次 / 分
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、或 HIV 抗体阳性者
- •既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括安非他明、甲基安非他明、巴比妥、苯二氮卓、可卡因、四氢大麻酚酸、美沙酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、三环类抗抑郁药、苯环已哌啶）阳性者
- •3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒、5 盎司或 150mL 白酒、1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒），酒精测试阳性者
- •在此前 3 个月期间，吸烟超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者
- •过量摄入黄嘌呤碱饮料（如各种茶类、咖啡等，每日摄入量超过 4 杯或瓶）
- •试验前 4 周接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注者
- •试验前 2 个月内失血或献血超过 400 ml 者
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •试验前 2 周内使用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期 5 倍之内；最近 28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前 4 个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）
- •根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者
结局指标
主要结局
血常规：白细胞分类计数、红细胞计数、血红蛋白含量、血小板计数
时间窗: 在试验前 7 日内，单次给药试验结束当日，连续给药第 4、7、14、21、27 日及试验结束后当日（第 30 日）进行
尿常规：尿比重、尿 pH 值、亚硝酸盐、手工蛋白质、镜检白细胞、镜检红细胞、葡萄糖、酮体、尿胆原、胆红素
时间窗: 在试验前 7 日内，单次给药试验结束当日，连续给药第 4、7、14、21、27 日及试验结束后当日（第 30 日）进行
血液生化：总胆红素、直接胆红素、间接胆红素、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸转氨酶、γ-谷氨酰转氨酶、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐、空腹血糖、总胆固醇、甘油三酯、总蛋白、白蛋白、乳酸脱氢酶、肌酸激酶。
时间窗: 在试验前 7 日内，单次给药试验结束当日，连续给药第 4、7、14、21、27 日及试验结束后当日（第 30 日）进行
凝血功能：凝血酶原时间、部分凝血活酶时间、纤维蛋白原。
时间窗: 在试验前 7 日内，单次给药试验结束当日，连续给药第 4、7、14、21、27 日及试验结束后当日（第 30 日）进行
病毒学检查：HBsAg、anti-HCV、HIV 抗体，仅试验前进行。
时间窗: 在试验前 7 日内，单次给药试验结束当日，连续给药第 4、7、14、21、27 日及试验结束后当日（第 30 日）进行
B 超：肝、脾、双肾，仅试验前进行。
时间窗: 在试验前 7 日内，单次给药试验结束当日，连续给药第 4、7、14、21、27 日及试验结束后当日（第 30 日）进行
其他：尿妊娠（女性），仅试验前进行
时间窗: 在试验前 7 日内，单次给药试验结束当日，连续给药第 4、7、14、21、27 日及试验结束后当日（第 30 日）进行
心电图
时间窗: 在试验前 7 日内，单次给药试验结束当日，连续给药第 4、7、14、21、27 日及试验结束后当日（第 30 日）进行
次要结局
- 精液常规检查（男性） 激素六项检查（女性）(单次给药试验入组当日和试验结束后当日；连续给药试验入组当日和给药第 30 天)
研究者
何震宇
中国科学院新疆理化技术研究所