CTR20160130已完成1 期
单中心、随机、双盲、安慰剂对照灯台叶总生物碱胶囊在健康人体的 I 期临床耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2016年3月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1.记录生命体征及体格检查； 2.记录试验期间及随访期发生的任何不良事件 / 不良反应及合并用药； 3.实验室及其他检查: 给药后 24h 复查，包括血常规、尿常规、大便常规；肝肾功；十二导联心电图。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者单次和连续多次口服灯台叶总生物碱胶囊的安全性和耐受性，探索其安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～45 岁，男女各半
- •按体重指数＝体重（kg）／身高 2（m2）计算，在 19～24 范围内
- •血、尿、大便常规、肝功、肾功检查和 12 导联心电图、上腹部彩超（多次给药耐受性试验）检查正常
- •尿 HCG 检测阴性（育龄女性）
- •自愿受试并签署《知情同意书》
排除标准
- •有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、遗传性、神经精神、感染性等疾病者
- •乙肝病毒感染者；HIV 病毒感染者
- •对本品过敏者，过敏体质，有药物过敏史或 / 和过敏性疾病者
- •试验前 2 周内曾服用过任何药物（包括中药）者
- •试验前 1 月内参加过任何药物试验者
- •嗜烟、酗酒、药物滥用者
- •试验期间有怀孕可能或妊娠、哺乳期妇女
- •研究者认为不适合纳入者（如体弱等）
结局指标
主要结局
1.记录生命体征及体格检查； 2.记录试验期间及随访期发生的任何不良事件 / 不良反应及合并用药； 3.实验室及其他检查: 给药后 24h 复查，包括血常规、尿常规、大便常规；肝肾功；十二导联心电图。
时间窗: 受试者给药后需在Ⅰ期临床试验病房住院临床观察 24 小时及试验结束后出院随访 3 天
1.记录生命体征及体格检查； 2.记录期间发生的任何不良事件 / 不良反应及合并用药； 3.实验室及其他检查: 连续给药结束即第 8 天复查，包括血常规、尿常规、大便常规；肝肾功；十二导联心电图；上腹部彩超。
时间窗: 受试者连续给药 7 天期间均需在Ⅰ期临床试验病房进行临床观察及试验结束后出院随访 7 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
罗晓东
中国科学院昆明植物研究所 / 云南省药物研究所
研究点 (1)
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