CTR20131827已完成1 期
单中心、开放、无对照异氟烷注射液在健康人体单次的 I 期临床耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2022年2月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动脉血压、心率 HR、氧饱和度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察单次给予健康受试者异氟烷注射液的安全性和耐受性，评估异氟烷注射液的安全剂量范围，确定人体最大耐受量，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～45 岁，男女各半，ASA 分级 1 级健康志愿者；
- •体重：按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数应控制在 19～24 范围内，各组受试者的体重指数差异应无统计学意义；
- •健康状况良好，病史及全面体检合格。收缩压应大于 100 mmHg 及小于 140 mmHg；心率应介于 60~100 bpm 之间；SpO2（吸空气时）应大于 97 %；吸纯氧（10 L/min）5 min 后 SpO2 应达到 100 %。血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、血脂、电解质、正侧立位胸片和 12 导联心电图检查正常（未见任何形式的心律失常）；
- •无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常（尤其是脂代谢异常）、精神疾患、遗传疾病等病史；
- •无吸烟、嗜酒史，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者；
- •充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，能够按照试验的要求完成全部试验过程并遵守研究规定，并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物过敏史、过敏性疾病或属过敏体质者；尤其是有异氟烷，脂肪乳过敏病史；已知或怀疑有恶性高热遗传史者；
- •健康检查不合格者，或经麻醉医师判定，不适于参加本研究者；
- •有心、肝、肾、消化及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；
- •嗜烟或酗酒者，有滥用精神药物史者，或过去 3 个月内服用过具有中枢神经系统作用的药物者；
- •试验前 1 月内曾参加其它药物试验者；
- •既往有通气困难史或怀疑有通气困难者；
- •试验前两周内曾用过任何药物（包括中药）者；
- •试验前 3 个月内曾参加过献血或试验采血者；
- •试验前 3 月内用过已知对某脏器有损害的药物者；
- •试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女；
- •血脂水平及脂代谢异常者；（甘油三酯，胆固醇，低密度脂蛋白，高密度脂蛋白任有一项超出正常范围）；
- •研究者认为其有任何原因可能不会完成本研究者。
结局指标
主要结局
动脉血压、心率 HR、氧饱和度
时间窗: 至给药后 24 小时
次要结局
- 镇静和麻醉评分、脑电双频指数（BIS）、睫毛反射、对言语指令反应、意识状况、对疼痛刺激的反应、定向力及指鼻测试(至给药后 24 小时)
- 动脉血压、心率、氧饱和度、体温(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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